2025 年版《中國藥典》重磅新增了非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則（9211），這一舉措意義深遠。該原則從微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測定方法這三個關鍵部分展開，為企業提供了全面且細致的指引。它旨在助力企業優化處方設計、精準把控生產過程、科學設置合理的藥品微生物限度標準，進而有力推動基于風險的微生物控制理念在藥品行業的深入實施。

藥品微生物污染：質量與安全的“隱形殺手”

藥品微生物污染堪稱影響藥品質量和安全的“頭號敵人”。一旦藥品受到微生物污染，不僅可能導致藥品變質、失效，還可能對患者健康造成嚴重威脅，引發感染等不良反應。為了切實提升藥品質量水平、大最程度降低用藥風險，中國、美國、歐盟等藥品監管機構，以及 ICH、PIC/S、WHO 等國際組織紛紛行動起來，對藥品全生命周期的污染監測與質量控制提出了嚴格要求。同時，這也對藥品微生物檢測技術的更新和標準體系建設帶來了新的挑戰，促使行業不斷探索更先進、更精準的檢測方法和標準。

水分活度：非無菌藥品微生物控制的“關鍵密碼”

在非無菌藥品的整個生命周期中，水分活度扮演著至關重要的角色。在處方設計階段，企業可以通過精心優化處方，降低藥品的水分活度。由于微生物的生長繁殖需要適宜的水分活度條件，較低的水分活度能夠有效抑制微生物的繁殖，從而降低藥品在儲存和使用過程中受到微生物污染的風險，為藥品的質量和安全奠定堅實基礎。

在生產過程中，對于低水分活度的藥品，企業可以在經過科學評估后，適當降低微生物限度檢查的頻次。這不僅有助于提高生產效率，降低生產成本，還能為其他微生物污染分析評估提供有價值的參考依據，使企業能夠更加全面、深入地了解藥品的微生物污染狀況，采取更加有效的控制措施。

AQUALAB水分活度儀：精準檢測的“得力助手”

美國 Addium, Inc. 公司研發的 AQUALAB 水分活度儀，是非無菌藥品水分活度快速檢測領域的佼者佼。它能夠廣泛且精準地應用于非無菌藥品中水分活度的檢測，完滿足全2025 年版中國藥典 9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則要求》，為企業提供了可靠、高效的檢測解決方案。

這款儀器具備諸多先進且實用的功能。開機時，它擁有管理員、操作員安全等級設置功能，能夠有效保障檢測數據的安全性和準確性，防止未經授權的操作對數據造成干擾。在功能區，它提供了多種檢測模式，用戶可以根據不同的檢測需求，自行選擇最合適的測試模式，靈活應對各種復雜的檢測場景。同時，儀器還具備單點和多點校準選擇功能，確保檢測結果的準確性和可靠性。此外，用戶還可以輸入樣品名稱，檢測數據能夠實時展現在檢測屏幕上，方便用戶及時查看和分析檢測結果，大大提高了檢測效率。

新原則發布：企業檢驗體系與能力的“新考驗”

非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則的發布，無疑對企業提出了更高的要求。它使得企業的檢驗體系以及檢驗人員的操作規范更加嚴格和細致，每一個環節都需要嚴格按照標準執行，確保檢測結果的準確性和可靠性。同時，這也對企業檢驗體系及能力提出了新的挑戰，企業需要不斷加強自身建設，提升檢驗人員的技術水平和專業素養，完善檢驗設備和設施，以適應新的標準和要求。

2025 年版《中國藥典》9211 原則的出臺，為非無菌藥品微生物控制指明了新的方向。在水分活度這一關鍵因素的領引下，結合先進的檢測儀器如 AQUALAB 水分活度儀，企業將能夠更好地應對微生物污染挑戰，提升藥品質量水平，保障患者的用藥安全。而企業也需要積極適應新的要求，不斷提升自身檢驗體系和能力，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。