隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品包裝材料的質(zhì)量控制變得尤為重要。2025版《中國(guó)藥典》4004通則對(duì)塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，旨在確保藥用復(fù)合膜、硬片等包裝材料的層間粘合性能，從而保障藥品包裝的密封性、阻隔性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性。本文將重點(diǎn)介紹該通則對(duì)塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定儀的具體規(guī)定。

一、剝離強(qiáng)度的定義與重要性

剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下進(jìn)行T型剝離，測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。這一指標(biāo)直接反映了粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的粘接效果及其固化程度。對(duì)于藥包材而言，剝離強(qiáng)度不僅影響包裝的完整性和密封性，還與產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性及使用安全性密切相關(guān)。

二、適用范圍

2025版藥典4004通則適用于塑料復(fù)合材料（如塑料與鋁箔、紙等基材）的剝離強(qiáng)度測(cè)試，廣泛應(yīng)用于藥用復(fù)合膜、貼劑等包裝材料的質(zhì)量控制。通過(guò)T型剝離模擬實(shí)際使用中的應(yīng)力，評(píng)估粘合劑性能及復(fù)合質(zhì)量。

三、測(cè)試環(huán)境與試樣制備

1. 試樣要求

• 裁取縱橫向各5條試樣，寬度15.0mm±0.1mm，長(zhǎng)度≥200mm。

• 沿一端預(yù)剝開(kāi)≥50mm，若剝離困難可使用乙酸乙酯/丙酮處理。

2. 測(cè)試環(huán)境

• 樣品應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

四、測(cè)試流程

1. 夾持方式

• 采用T型剝離模式，剝開(kāi)部分夾于試驗(yàn)機(jī)上下夾具，縱軸與夾具中心線重合。

2. 速度與距離

• 試驗(yàn)速度300mm/min±30mm/min，剝離距離≥100mm，記錄剝離力曲線并計(jì)算平均值。

3. 結(jié)果判定

• 以N/15mm為單位表示，復(fù)合層無(wú)法剝離或斷裂視為合格。

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五、儀器裝置

1. 儀器要求

• 類(lèi)型：可使用材料試驗(yàn)機(jī)或滿足測(cè)試要求的其他裝置。

• 支持多力值范圍（如5N/10N/30N/50N/100N/200N）和無(wú)級(jí)調(diào)速（0.5~500mm/min）。

• 儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。

2. 推薦儀器

• 山東泉科瑞達(dá)的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)ETT-01、ETT-02等型號(hào)、電子剝離試驗(yàn)機(jī)DBL-01。

這些儀器均具備高精度測(cè)量、數(shù)據(jù)管理和符合GMP規(guī)范的特點(diǎn)，能夠滿足藥典對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)苛要求。

六、結(jié)論

2025版《中國(guó)藥典》4004通則對(duì)塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定儀的規(guī)定，為藥包材質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。通過(guò)使用高精度、高穩(wěn)定性的測(cè)試儀器，企業(yè)能夠確保藥品包裝的安全性和有效性，從而推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。