在醫療領域,輸液袋作為藥品運輸與儲存的核心載體,其質量安全直接關系到患者的生命健康。其中,插入點(注藥點或穿刺部位)的密封性能尤為關鍵——若密封失效,不僅會導致藥物泄漏,更可能引發污染風險,威脅治療有效性。NYQ-01包裝耐壓試驗機憑借其高精度、多功能的特性,成為評估輸液袋插入點不滲透性的核心設備,為醫療包裝質量控制提供了科學依據。
一、行業背景:標準驅動下的測試需求升級
根據中國藥典及YBB標準體系(如YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》),輸液袋插入點需通過嚴格的不滲透性測試。例如,標準要求穿刺部位在20kPa內壓下維持15秒無泄漏,且拔出穿刺器后需再次通過相同壓力測試。這一要求源于臨床場景的模擬:輸液過程中,袋體需承受輸液泵壓力、重力作用及穿刺操作帶來的機械應力,任何密封缺陷都可能引發安全隱患。
NYQ-01試驗機的設計直接對標行業標準,其壓力范圍覆蓋0-600kPa(可定制),精度達1級,可精準模擬臨床壓力環境。例如,在測試五層共擠輸液膜袋時,設備可按YBB標準施加20kPa內壓,并通過高靈敏度傳感器實時監測穿刺部位形變與壓力波動,確保測試結果符合法規要求。
二、技術原理:雙模傳感與智能分析的融合
NYQ-01的核心優勢在于其力值-氣壓雙傳感系統與智能分析模塊的協同工作:
雙模測試能力:設備支持內壓法(向袋內充氣加壓)與外壓法(通過壓板施加外力)兩種模式,可覆蓋不同材質輸液袋的測試需求。例如,對于軟質PVC輸液袋,內壓法更貼近實際使用場景;而對于硬質聚丙烯輸液瓶,外壓法則能精準評估瓶體抗變形能力。
動態數據采集:測試過程中,設備通過力值傳感器與壓力傳感器同步采集數據,采樣頻率達1000次/秒,可捕捉微米級形變與千帕級壓力變化。例如,在穿刺器拔出瞬間,傳感器能記錄密封件恢復過程中的壓力衰減曲線,為評估密封彈性提供依據。
智能評估系統:內置算法可自動計算破裂壓力、形變量等關鍵指標,并與標準閾值對比生成測試報告。例如,若穿刺部位在15秒保壓期內形變量超過0.5mm,系統將自動判定為不合格,并標注具體失效位置。
三、測試流程:從樣品制備到結果判定的全鏈條控制
以五層共擠輸液膜袋為例,NYQ-01的測試流程包含以下關鍵步驟:
樣品準備:選取無缺陷的成品袋,注入模擬藥液(如生理鹽水)至標稱容量,排除袋內空氣后密封。
穿刺操作:使用符合YBB標準的金屬穿刺器(直徑1.2mm)以90°角刺入插入點,保持5秒后以200mm/min速度拔出,模擬臨床注射動作。
加壓測試:將樣品置于設備測試平臺,啟動內壓模式,以2kPa/s速率升壓至20kPa,維持15秒。此過程中,傳感器實時監測穿刺部位周邊壓力分布,若出現壓力驟降(>0.5kPa/s)則判定為泄漏。
二次驗證:拔出穿刺器后,重復加壓測試,驗證密封件自我修復能力。若兩次測試均無泄漏,且形變量≤0.3mm,則判定樣品合格。
NYQ-01包裝耐壓試驗機不僅是輸液袋質量控制的“守門人”,更是醫療包裝技術創新的重要引擎。其通過精準模擬臨床場景、量化評估密封性能,為患者用藥安全筑起了一道堅實的技術屏障。
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