標準概述:該標準屬于國家藥品包裝材料標準(YBB系列),針對鹵化丁基橡膠塞(用于注射劑和無菌粉末包裝)與容器(如西林瓶、輸液瓶等)的自密性(即密封性能)提出技術要求與測試方法。適用于藥品生產中對膠塞密封性能的質量控制。
核心要求
自密性定義
膠塞與容器(如玻璃瓶)組合后,在規定的條件下應能有效防止氣體或液體滲透,確保藥品無菌性和穩定性。
材料要求
膠塞材質:鹵化丁基橡膠(氯化或溴化丁基橡膠),需符合相關理化性能(如灰分、溶出物、不溶性微粒等)。
容器匹配性:需與特定規格的玻璃瓶或塑料容器適配(如ISO標準西林瓶)。
性能測試
密封性測試:常用方法包括:
浸水法:負壓條件下浸泡于水中,觀察是否滲漏,氣泡。
氣密性測試(如真空泄漏或高壓檢漏)。
標準差異
與普通丁基膠塞相比,鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學惰性、更低的氣體透過率和更高的密封性,尤其適用于敏感藥物(如生物制劑、抗生素)。
應用注意事項
法規符合性:需符合中國藥典、GMP及關聯審評審批要求。
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