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YBB00052005無菌粉末用鹵化丁基橡膠密封性解析

來源:濟南辰馳試驗儀器有限公司   2025年07月10日 16:38  

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標準概述該標準屬于國家藥品包裝材料標準(YBB系列),針對鹵化丁基橡膠塞(用于注射劑和無菌粉末包裝)與容器(如西林瓶、輸液瓶等)的自密性(即密封性能)提出技術要求與測試方法。適用于藥品生產中對膠塞密封性能的質量控制。

核心要求

自密性定義
膠塞與容器(如玻璃瓶)組合后,在規定的條件下應能有效防止氣體或液體滲透,確保藥品無菌性和穩定性。

材料要求

膠塞材質:鹵化丁基橡膠(氯化或溴化丁基橡膠),需符合相關理化性能(如灰分、溶出物、不溶性微粒等)。

容器匹配性:需與特定規格的玻璃瓶或塑料容器適配(如ISO標準西林瓶)。

性能測試

密封性測試:常用方法包括:

水法:負壓條件下浸泡于水中,觀察是否滲漏,氣泡

氣密性測試(如真空泄漏或高壓檢漏)。

標準差異

與普通丁基膠塞相比,鹵化丁基橡膠塞具有更好的化學惰性、更低的氣體透過率和更高的密封性,尤其適用于敏感藥物(如生物制劑、抗生素)。

應用注意事項

法規符合性:需符合中國藥典、GMP及關聯審評審批要求。


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