一、醫用包裝材料測試注意事項
1、樣品準備規范
膠塞材料需121℃±2℃高壓滅菌30分鐘后平衡48小時(23±2℃,50%±5%RH)
薄膜樣品應平整無褶皺(粗糙度Ra<1.6μm),異形樣品需專用夾具固定
取樣位置需避開膜材熱合邊,選取平整區域裁切100mm×100mm標準試樣
2、穿刺組件選擇
大容量膠塞(50ml以上):6mm金屬穿刺針,斜角12°±2°
小容量膠塞(50ml以下):0.8mm外徑穿刺針
輸液膜測試:21G(0.8mm)標準針頭
3、關鍵參數設置
穿刺速度:200mm/min±20(膠塞)、50-200mm/min(薄膜)
停機條件:力值或位移達到設定閾值自動停止
數據采集頻率:建議0.1秒/次
NCY-01H穿刺力測試儀
二、鋰電池隔膜測試特殊要求
1、環境控制標準
測試環境:溫度(23±2)℃、相對濕度(50±10)%
狀態調節:樣品需在標準環境下平衡≥4小時
取樣要求:膜卷去掉表面三層,沿寬度方向裁切
2、熱穿刺測試規范
溫度范圍:-25℃~150℃(需配置恒溫箱組件)
穿刺后保持20kPa壓力15秒檢測泄漏
測試速度:(100±10)mm/min(GB/T36363-2018要求)
3、安全防護措施
操作人員需穿戴防靜電服(表面電阻10^6-10^9Ω)
實驗室潔凈度要求:ISO14644-1 Class8級
配備防爆箱進行穿刺后觀察(針對帶電芯測試)
三、注射針相關測試要點
1、儀器配置要求
力值精度:優于0.5級,分辨率0.001N
位移測量:精度±0.01mm
標配微型打印機直接輸出報告
2、測試流程控制
針尖鋒利度檢查(鈍針更換標準:力值偏差>5%)
針管與針座連接力測試需專用夾具
滑動性能測試需配合生理鹽水模擬液
3、標準符合性驗證
符合GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》要求
需定期使用標準砝碼進行力值校準
每批次測試前需做空白對照試驗
四、通用安全注意事項
1、設備操作安全
電源要求:220V±10%穩定電壓,必須接地
緊急停止按鈕功能驗證(每日檢查)
過載保護值設置為量程的120%
2、維護保養規范
每日:清潔導軌和傳感器接觸面(使用無水乙醇)
每周:驗證穿刺速度準確性(誤差<±1%)
每月:專業機構進行力值校準(出具CNAS報告)
3、數據有效性保障
異常數據判定標準(如兩瓶膠塞穿刺力差值>50N需復測)
環境參數記錄(溫度、濕度波動需<±2℃/±5%RH)
測試報告應包含設備校準證書編號和操作人員信息
五、特殊應用場景處理
1、組合蓋測試
需更換多角度夾具(30°、45°、90°可選)
同步記錄開啟力和密封性數據
鋁塑蓋撕開力測試速度建議50mm/min
2、人造皮膚測試
模擬體溫條件(37±1℃)
穿刺后需觀察材料回彈性能
建議使用2mm直徑鈍頭穿刺器
3、安瓿瓶折斷力
專用V型夾具加持角度10°±1°
測試速度降至50mm/min
需記錄斷裂面的平整度參數
注:所有特殊測試均應留存原始力-位移曲線,數據存儲時間不少于產品有效期后1年。針對鋰電池測試等高危實驗,必須配置防爆應急處理裝置和專職安全員現場監護。
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