2024年11月實施的中國衛生行業標準

《梅毒非特異性抗體檢測指南》（WS/T 491—2024）是由國家衛生健康委員會于2024年5月9日發布的推薦性衛生行業標準 [2] [6] [8]，自2024年11月1日起正式實施并替代2016版同名標準 [4] [7-8]。該標準規定了梅毒非特異性抗體檢測的術語定義、檢測原理與方法、標本采集處理流程、質量控制要求及臨床輔助診斷與療效監測規范 [2-3] [6]，由顧偉鳴等10位專家聯合起草 [7]，適用于全國醫療衛生機構的實驗室檢測工作。

作為國家衛健委2024年發布的20項檢驗醫學行業標準之一 [1] [5] [8]，本標準通過技術迭代更新替代2016版舊規，針對梅毒血清學檢測中非特異性抗體檢測環節存在的操作差異性問題進行優化 [4] [6-7]。2024版標準實施后，全國臨床實驗室需按照新版要求調整檢測流程 [2] [8]。

上海旌派儀器廠 、數顯梅毒旋轉振蕩器、 型號Jipad-ⅣG  專為VDRL、RPR、TRUST實驗設計、符合WS/T491-2024《梅毒非特異性抗體檢測指南》衛生行業標準、一鍵式反應程序按鍵設計、LED數字顯示速度與時間。

什么是WS/T 491標準?該標準對數顯混勻器、梅毒旋轉儀有何要求

1.轉速：能穩定調節轉速，100±2r/min或按要求調整轉速至穩定值

2.偏心回轉直徑：可按照要求調整至19mm±1mm

3.電子數字定時：60s±1s   定時設定范圍：0-99min59s

4.具有蜂鳴和倒計時數字顯示、指示燈多重提示。

5.定時設置批次：1～3（循環式）

6.配置：1臺主機。

WS/T 491標準概述

WS/T 491標準是中華人民共和國衛生行業標準，全稱為《梅毒非特異性抗體檢測指南》。該標準規定了梅毒非特異性抗體檢測的技術要求，適用于開展梅毒非特異性抗體檢測的相關機構。自2024年11月1日起施行，取代了之前的WS/T491-2002版本。

根據WS/T 491-2024標準，數顯混勻器、梅毒旋轉儀的基本要求包括以下幾個方面：

轉速精度：水平旋轉儀在轉速上需要達到一定的精度，具體為100±2r/min或180±2r/min。

時間控制精度：時間控制精度需符合±1s/min的要求，以確保實驗的一致性和重復性。

電子控制部件：電子控制部件應能夠預設實驗的固定反應程序，例如VDRL血清標本和CSF標本的反應程序。

數顯倒計時和蜂鳴提醒：水平旋轉儀應具備數顯倒計時和蜂鳴的雙重提醒功能，以便實驗人員能夠及時掌握實驗進度。

不應使用旋鈕式調節裝置：標準指出不應使用旋鈕式調節裝置的水平旋轉儀，這可能是為了保證操作的精確性和一致性。

不應使用微量振蕩器/儀代替水平旋轉儀：強調了在梅毒非特異性抗體檢測中，必須使用專門的水平旋轉儀，而不能用微量振蕩器/儀代替。

環境適應性：儀器應放置在平穩、通風、無腐蝕性氣體的環境中，避免陽光直射和潮濕，以確保長期穩定的工作狀態。

自動化程度：高水平的自動化程度可以減少人工操作的環節，降低人為錯誤的可能性。同時，儀器應能預設程序，實現批量樣品的檢測，提高檢測效率。

多功能性：除了梅毒血清學檢測，水平旋轉儀還應適用于其他類型的實驗，如化學反應、生物學實驗、材料科學研究等。

轉速：100±2r/min（RPR/TRUST）或180±2r/min（VDRL）。

反應程序：RPR/TRUST程序實驗反應：轉速100±2r/min；8min±8s；

VDRL-CSF標本的反應程序：轉速180±2r/min；8min±8s；

VDRL-血清標本的反應程序：轉速180±2r/min；4min±4s。