隨著2025年《中國藥典》的正式實施,藥品包裝材料的安全性標準再度升級。其中,針對吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產品的金屬罐包裝,新增的"4051金屬罐耐壓性能測定法"引發行業廣泛關注。這一標準的出臺,不僅為藥包材企業提供了明確的檢測依據,更從技術層面推動了包裝質量的全面提升。
金屬罐的耐壓性能直接關系到藥品在儲存、運輸及使用過程中的安全性。尤其是吸入制劑類產品,其罐體需在特定壓力下穩定釋放藥物,若承壓能力不足,可能導致泄漏、變形甚至爆裂,嚴重威脅患者用藥安全。根據新規,檢測需通過氣密性測試、變形壓力測試及爆破壓力測試三重驗證。氣密性測試要求罐體在0.8MPa壓力下浸水1分鐘無氣泡;變形壓力測試需在規定壓力下保持10秒無**變形;爆破壓力測試則需升壓**限值并保持10秒,確保罐體破裂前無安全隱患。
為滿足新規要求,LSST-01泄漏與密封強度試驗儀成為行業**。該設備采用正壓法原理,支持破裂測試、蠕變測試及蠕變到破裂測試三種模式,測試范圍達0-600kPa。其PLC控制系統與7英寸觸摸屏的組合,不僅提升了操作便捷性,更通過多組參數保存功能大幅提高檢測效率。值得關注的是,該儀器可通過更換夾具適配不同包裝類型,從軟包裝到塑料瓶蓋均可覆蓋,為藥包材企業提供了全場景解決方案。
文章相關問答:
問:金屬罐耐壓性能檢測為何需區分變形壓力與爆破壓力?
答:變形壓力驗證罐體短期承壓能力,爆破壓力驗證極限狀態下的安全性,兩者結合可全面評估包裝壽命周期內的可靠性。
問:LSST-01試驗儀的"蠕變測試"模式有何實際意義?
答:該模式模擬包裝在長期儲存中的壓力變化,可檢測材料蠕變導致的密封失效,尤其適用于高值藥品的穩定性驗證。
問:藥典新規對中小企業檢測能力有何影響?
答:新規推動檢測設備智能化,LSST-01等一體化儀器降低了技術門檻,通過預設參數與自動統計功能,中小企業可快速建立標準化檢測流程。
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