標準核心內容概述
YBB00172003-2015《耐內壓力測定法》是中國藥典委員會為藥用玻璃容器制定的重要行業標準,主要用于評估其在內部壓力作用下的安全性和穩定性。
該標準將測試方法分為兩類:
一法(預定時間施加均勻內壓力試驗)通過性試驗:壓力穩定后保持60秒±2秒,觀察是否破裂。遞增性試驗:在通過性試驗基礎上逐步增壓,直至容器破損率達50%-一百。
二法(預定恒速增加內壓力試驗)以恒定速率(0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s)增壓,記錄破裂壓力及平均值。
2025藥典附錄4017的更新要點
新版藥典(2025年版通則4017)對測試方法進行了優化,核心變化包括:增壓速率調整:從0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s提升至0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s,更貼近實際應用場景。測試分類優化:保留通過性試驗,新增破壞性試驗以全面評估極限承壓能力。重復性要求細化:增壓速率重復性誤差控制在±2%,提升數據可靠性。
濟南辰馳儀器的技術適配性
濟南辰馳儀器作為國內檢測設備領域的代表企業,其產品在適配YBB00172003-2015及2025藥典標準方面表現突出:PNY-01玻璃瓶耐內壓力試驗機精準增壓控制:支持0.4-0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s可調速率,滿足新舊標準切換需求。雙模式測試:兼容恒壓保壓與破壞性試驗,覆蓋通過性、遞增性及破壞性測試場景。智能化操作:彩色觸控屏+高速處理芯片,實時顯示壓力曲線并自動記錄數據,支持USB導出與無限存儲。安全防護升級:配備防護門鎖、泄壓裝置及急停開關,保障操作安全。靈活適配性:兼容輸液瓶、抗生素瓶等不同規格容器,適配GB/T 4546-2008及YBB標準。
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