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融變時限測試儀的設備的工藝流程

來源:天津市凌捷實驗儀器有限公司   2025年07月08日 15:52  
融變時限測試儀的設備工藝流程圍繞樣品準備、溫度控制、機械動作、數據記錄四大核心環節展開,結合自動化與人工操作,確保測試結果符合藥典或行業標準。以下是具體工藝流程及關鍵要點:  
一、設備結構與功能基礎  
融變時限測試儀主要由以下模塊構成:  
加熱系統  
電熱器:核心加熱部件,將測試材料加熱至目標溫度(如37℃±0.5℃)。  
熱電偶:實時監測溫度,反饋至溫度控制器,通過調節電熱器功率實現精準控溫。  
加熱保護裝置:異常情況下自動切斷電源,防止設備損壞。  
試模系統  
擠壓頭:將塑料顆粒或栓劑樣品擠出至試模筒。  
試模筒:容納樣品,模芯在中央形成孔隙,減緩熔化速率。  
升降裝置:控制模芯上下運動,調節孔隙大小。  
計時系統  
計時器:記錄樣品熔化時間。  
觸發器:檢測樣品熔化信號,啟動計時。  
信號放大器:將觸發器信號放大至電熱器可識別范圍。  
翻轉機構(部分型號)  
金屬架與吊籃:通過機械翻轉模擬人體環境(如直腸溫度),加速樣品融化或溶散。  
翻轉頻率:每分鐘30-32次,確保樣品均勻受熱。  
二、工藝流程詳解  
1.測試前準備  
設備檢查  
確認電源線插緊,設備表面無破損或污漬。  
檢查配件齊全性(如樣品支架、金屬鑷子、清潔刷等)。  
插入溫度計至檢測孔,觀察顯示屏溫度與室溫是否一致(溫差>±2℃需校準)。  
樣品準備  
固體樣品:粉碎至粒徑≤2mm,均勻鋪在載樣盤(厚度3-5mm,邊緣留1cm空隙)。  
液體樣品:靜置消泡30分鐘后使用。  
栓劑/陰道片:直接放置于金屬架下層圓盤,裝入套筒內。  
參數設置  
溫度:制藥類樣品通常設為37℃±0.5℃,化工材料參照GB/T2918標準。  
時間:常規測試30分鐘,特殊樣品按企業內控文件調整。  
翻轉模式:根據樣品類型選擇自動或手動翻轉。  
2.測試過程  
啟動設備  
按下電源鍵,喚醒控制面板。  
打開循環水泵,觀察水流指示燈是否正常閃爍。  
放置樣品  
雙手平托載樣盤水平送入檢測艙,確認定位卡扣發出“咔嗒”聲,金屬密封圈完全壓緊。  
關閉艙門,檢查壓力表指針是否在綠色區域(紅色區域需調整樣品量)。  
開始測試  
按下測試鍵,設備自動計時、控溫,并根據模式翻轉金屬架。  
雙重計時:手動啟動秒表,防止設備計時器故障。  
實時監測  
每隔5分鐘觀察顯示屏數據,重點關注溫度波動(制藥設備要求控溫精度±0.3℃)。  
通過觀察窗查看樣品形態變化,標記起始點(液態樣品首次相變)和終止點(完全失去流動性)。  
3.測試結束與數據處理  
停止測試  
測試結束后,設備自動報警提示。  
先關閉加熱功能,保持水泵運轉10分鐘降溫,待溫度降至40℃以下再打開艙門。  
取出樣品  
使用隔熱鉗夾持載樣盤,殘留樣品倒入指定廢料桶。  
栓劑/陰道片需觀察融化、軟化或溶散情況,記錄是否符合藥典標準(如脂肪性基質栓劑30分鐘內全部融化)。  
數據記錄  
自動打印數據條,并在實驗記錄本手寫補充信息:環境濕度、樣品批號、操作人員工號、設備編號。  
記錄異常情況(如電壓波動、溫度驟變)。  
三、關鍵控制點  
溫度控制  
加熱系統需確保溫度均勻性,避免局部過熱導致樣品分解或未熔化。  
藥典要求栓劑測試溫度為37℃±0.5℃,化工材料測試需參照具體標準。  
樣品均勻性  
固體樣品粉碎粒徑和鋪盤厚度影響熔化速率,需嚴格按標準操作。  
栓劑/陰道片需完整放置,避免破損影響結果。  
機械動作穩定性  
翻轉機構頻率需穩定,防止樣品堆積或受熱不均。  
升降裝置控制模芯孔隙大小,影響熔化時間測定。  
數據完整性  
雙重計時和手動標記確保時間記錄準確性。  
異常情況需詳細記錄,為復測或分析提供依據。  
四、應用場景與標準依據  
制藥行業  
栓劑、陰道片融變時限測試,符合《中國藥典》要求(如脂肪性基質栓劑30分鐘內融化)。  
確保藥物在人體環境中按預期釋放,發揮藥效。  
化工與材料科學  
塑料熔化性能測試(如熔化溫度、時間、指數),評估材料應用范圍。  
質量控制與產品開發,優化配方或工藝參數。  
科研領域  
材料熱穩定性研究,為新藥或新材料研發提供數據支持。

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