2025年《中國藥典》4020項對玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動的測定方法進行了明確規范,這兩項指標直接關系到藥包材的密封性和使用安全性。垂直軸偏差指瓶口中心繞瓶底垂直軸旋轉形成的圓直徑的一半,而圓跳動則是安瓿外徑在旋轉中的最大變化量。兩項指標均需通過專業儀器精確測量。
根據藥典要求,檢測需使用垂直軸偏差儀或圓跳動儀。儀器需具備瓶底固定裝置、可旋轉底盤及高精度測量系統(如千分表或位移傳感器)。操作時,將瓶底固定于旋轉盤,使瓶口或測量點與測量裝置接觸,旋轉360°后讀取最大值與最小值。垂直軸偏差結果為兩者之差的1/2,圓跳動則為差值,精度需達0.1mm以上。
以CRT-01圓跳動測試儀為例,其采用四爪自定心卡盤設計,確保瓶底同心度,量程0-12.7mm,分度值0.001mm,可測高度15-150mm,適用于安瓿瓶、西林瓶等小型容器。而PER-01軸偏差測試儀則擴展了可測直徑至150mm,高度至300mm,滿足更大規格容器的檢測需求。兩款儀器均符合YBB00192003等標準,成為藥企和藥檢機構的**工具。
問答:
問:垂直軸偏差與圓跳動的區別是什么?
答:垂直軸偏差反映瓶口與瓶底垂直軸的偏離程度,圓跳動則體現安瓿外徑在旋轉中的動態變化,兩者均需通過旋轉測量法評估。
問:如何選擇適合的檢測儀器?
答:小型安瓿瓶可選CRT-01,大型容器或需更高可測高度時推薦PER-01,兩者均支持定制化擴展。
問:檢測精度達不到要求怎么辦?
答:需檢查儀器水平校準、測量裝置接觸面平行度及瓶底固定穩定性,確保符合藥典操作規范。
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