藥品中的元素雜質有多種來源
在藥物生產環節,已知風險的元素可能會有多種來源,它們可能不僅不能為患者提供治療,有的元素可能影響藥品穩定性,甚至具有毒性。



ICH Q3D 中根據潛在風險提供了24 種元素雜質并進行了分類,以及提供了不同給藥途徑下的每日允許暴露量。
滿足ICH Q3D藥品元素
雜質分析的用水選擇
制藥用水,不僅應符合藥典標準,更應滿足精密分析儀器的要求,用于微量元素分析的水必須是質量非常高且穩定的水。
多種儀器方法可用于元素雜質分析(如原子吸收光譜法、熒光光譜法、ICP-MS、ICP-AES等),其中 ICP-MS 和 ICP-AES 是美國藥典USP<233>推薦的兩種檢測方法,在中國藥典中ICP-MS 和 ICP-AES也是測定多種元素雜質的常用方法。
在ICP-MS或ICP-AES元素分析中,超純水得到廣泛使用。

Milli-Q®超純水系統低含量微量元素,滿足藥品微量元素分析要求
產出的超純水僅含低ppt水平的微量元素,滿足嚴格用水要求

核心純化技術,確保水質穩定
雙重負反饋恒流,高效棄水回收RO
專利抗結垢EDI,持久提供高品質純水
全新IQnano樹脂,顯著提升離子交換效率

完善的水質監控 --- 電阻率+TOC雙參數監控
智能化人機交互界面,簡單、直觀顯示水質狀態
實時在線監測電阻率&TOC,確保無憂水質


可拓展至更低元素含量(亞ppt水平),以滿足更低檢測
專為痕量元素分析量身定制
與水接觸的材料均采用PVDF或全氟橡膠材料,流路中無任何金屬部件
腳踏開關取水,整個工作流程中不需要用手觸摸取水手臂,使用戶有充分的靈活性和水質保障





溫馨提示
免責聲明
- 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。