隨著2025藥典凝膠強度測定法的實施,傳統(tǒng)手動測試效率低、誤差大的痛點凸顯。GST-01智能凝膠強度測試儀以全自動高精度設計,成為藥企應對新規(guī)的核心裝備。
一、傳統(tǒng)檢測痛點
人為誤差:目測深度偏差導致結果波動>15%
效率低下:單樣測試耗時20分鐘(含溫控)
數(shù)據(jù)缺陷:無法輸出力值曲線,難分析失效機理
二、GST-01技術創(chuàng)新
? 三軸精準控制系統(tǒng)
參數(shù) 技術指標 傳統(tǒng)對比
力值控制 0.5%F.S精度 彈簧秤誤差>5%
位移精度 0.01mm光學編碼器 游標卡尺±0.1mm
溫度穩(wěn)定性 水浴槽±0.1℃ 冰箱冷藏±2℃
? 智能化操作
一鍵測試:觸屏選擇“CP2025-明膠”程序,自動完成下壓-記錄-回位
深度自檢:激光測距實時校準壓入深度(4mm±0.05mm)
多級權限:支持審計追蹤與電子簽名(21 CFR Part 11)
三、藥企增效案例
某膠囊廠應用GST-01后:
效率提升:單樣測試縮至5分鐘,日檢量從20樣→100樣
成本降低:明膠原料按Bloom值分級使用,年節(jié)省原料費200萬
***通過:FDA檢查中凝膠強度數(shù)據(jù)100%合規(guī)
四、設備選型建議
核心指標:力值精度≤0.5%、位移分辨率≤0.01mm
擴展功能:可選配多探頭(?5/10/12.7mm)適配不同標準
服務保障:確認具備計量院校準證書(如CNAS L6353)
相關問答:
問:設備如何確保4mm壓入深度精準?
答:采用光學編碼器實時反饋位移,誤差<±0.02mm。
問:能否測試軟膠囊膠皮強度?
答:可定制非標程序,測試膠皮破裂強度(通?!?500g)。
問:數(shù)據(jù)如何滿足FDA審計?
答:可選配計算機軟件,支持電子簽名、審計追蹤及原始數(shù)據(jù)導出。
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