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藥典新規解讀:2025版藥包材熱合強度測定法全流程解析

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月07日 09:13  

隨著《中國藥典》2025版的實施,藥包材熱合強度檢測方法迎來重要更新。新版4008標準通過規范試樣制備、測試速度、數據計算等環節,為塑料復合包裝的熱封質量提供科學評估依據。本文從技術角度解析檢測全流程的關鍵要點。

一、試樣制備的精細化要求

熱封工藝控制:
需嚴格按照產品標準規定的熱封溫度(±2℃)、壓力(±0.05MPa)、時間(±0.5s)制備試樣
HST-01熱封試驗儀的0.2℃溫控精度和0.01MPa壓力顯示精度,可**復現生產熱封條件
取樣規范:
縱向/橫向各取5條,寬度15.0mm±0.1mm
復合袋需在不同熱合部位取樣,各部位數量差≤1條
展開長度不足時,需用同材質膠帶接長至100mm±1mm
環境平衡:
熱封后試樣需在23℃±2℃、50%±5%RH環境下平衡≥4小時
避免熱歷史對測試結果的影響
二、測試裝置的技術參數
推薦聯用HST-01熱封試驗儀與TST-01拉力試驗機:

熱封儀核心優勢:
鋁灌封熱封頭確保溫度均勻性
數字PID控制實現快速溫度穩定
7英寸觸摸屏可存儲多組熱封參數
拉力機核心優勢:
0.5%F.S.力值精度,300mm/min±30mm/min速度控制
850mm長行程設計,適應不同長度試樣
上下夾具獨立控溫,防止冷凝水影響
三、測試過程的關鍵控制

夾持方式:
以熱合部位為中心180°展開,軸線與夾具中心線重合
夾具間距50mm,松緊度以不滑脫為準
速度選擇:
300mm/min為標準速度,當測試特殊材料時:
脆性熱合層:建議降低至50-100mm/min
韌性熱合層:可提升至500mm/min
異常處理:
試樣斷裂在夾具內時,需檢查:
夾具壓力是否過大(建議0.3-0.4MPa)
熱合質量是否存在缺陷
四、結果判定與數據分析

數據計算:
熱合強度=最大載荷(N)/試樣寬度(15mm)
結果保留3位有效數字(如12.5N/15mm)
質量判定:
縱向/橫向各5個試樣的均值需同時達標
復合袋需所有取樣部位均合格
失效分析:
當數據離散度>15%時,需檢查:
熱封工藝穩定性
原材料批次差異
文末問答
Q:試樣展開長度不足如何處理?
A:用同材質膠帶接長,確保總長100mm±1mm,接縫處需平滑過渡。

Q:如何判斷熱合質量是否均勻?
A:通過HST-01的參數存儲功能,復現不同批次熱封條件,對比拉力數據。

Q:TST-01的測試數據如何導出?
A:支持USB直連和藍牙無線傳輸,可生成Excel/PDF報告。

推廣標簽
#藥典4008 #熱合強度檢測 #HST-01熱封儀 #TST-01拉力機 #醫藥包裝    


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