在不斷發展的微生物學和質量控制領域，快速微生物方法（Rapid Microbial Method，RMM）已成為一種強大的工具，在制藥、食品和飲料檢測以及環境監控中用于對微生物進行檢測和計數。與傳統的培養法相比，這些創新技術能更快地得出結果、提高靈敏度和檢測效率。但是，在任何實驗室使用RMM方法前，都必須用各種相關微生物對其性能進行嚴格的測試和驗證。

本文深入探討了使用微生物對RMM進行測試的復雜過程，以及確保這些方法可靠性和有效性需考慮的主要因素、挑戰和最佳做法。選擇并使用合適的微生物，將Sievers^® Soleil快速微生物檢測儀與平板法進行比較，并對關鍵參數進行評估，以證明該方法的準確度、精密度和專屬性。在對RMM進行評估時，必須驗證RMM與采用傳統菌落形成單位（CFU）的檢測方法的等效性。這就證明，通過RMM得出的結果與傳統培養方法得出的結果一樣可靠、有意義，而且具有更快的檢測結果時間（Time to Results，TTR）優勢。

通過了解使用微生物進行RMM檢測的細微差別，質量控制專業人員和微生物學家可以就檢測方法的采用做出明智的決定，優化他們的檢測方案，并最終提高產品的安全和質量。

根據《美國藥典》（USP）第<1223>章“”替代微生物方法的驗證”、《歐洲藥典》第5.1.6章“微生物質量控制替代方法”和《日本藥典》“一般信息G4：非無菌產品的微生物檢查”（尤其是“快速微生物方法”部分）來選擇微生物。

將微生物制成儲備溶液并在營養缺乏條件下放置三天。在評估RMM時，《日本藥典》建議使用處于營養缺乏或高壓力狀態下的微生物，以模擬真實的條件。為了測試RMM與瓊脂平板相比的精密度和線性，對每種儲備溶液進行了一系列稀釋。測試濃度分別為0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL、1 CFU/mL、10 CFU/mL和100 CFU/mL。在Sievers Soleil快速微生物檢測儀上測試了0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL和1 CFU/mL各10個重復樣本，并測試了較高濃度的6個重復樣本（10 CFU/mL和100 CFU/mL）。將微生物加入250mL瓶裝的細胞培養水中，然后將其分成等份，用Sievers Soleil快速微生物檢測儀和膜過濾法進行測試。

在整個研究過程中都對陰性對照樣品進行了檢測。此外，分析儀在每天開機時，都先以兩種不同濃度運行系統適用性標準品。

在對RMM進行評估時，在實驗室使用多種不同微生物來進行測試很重要。微生物培養條件和儲備溶液存放條件對于模仿真實條件也非常重要。微生物的選擇應以藥典為基礎，同時還要考慮自身生產工廠中常見的微生物。

與傳統方法相比，該分析儀能在45分鐘內得出結果，大大縮短了生物負載檢測所需的時間，從而改變了“游戲”規則。這種快速檢測方法可以加快決策過程，提高生產效率，并有可能節省大量成本。

該分析儀的性能符合USP<1223>中規定的嚴格要求，確保分析結果的可靠性和一致性。對于監管標準嚴格且沒有任何商量余地的行業來說，這種合規性至關重要。

分析儀靈敏度高，檢測限為0.05 CFU/mL，定量限為0.1 CFU/mL，可檢測極低水平的微生物污染。對于即使極小污染也會造成嚴重后果的場合，這種能力是一項必要要求。

總而言之，采用像Sievers Soleil快速微生物檢測儀這樣的RMM方法可以為高純水系統快速、準確和靈敏的微生物檢測提供全面的解決方案。其功能有可能改變質量控制流程，提高產品安全性，并提高依賴高純水行業的運營效率。