試劑

我們的SALSA^® MLPA^®和SALSA^® digitalMLPA™試劑盒包含進行常規MLPA或digitalMLPA實驗所需的所有試劑。這些試劑也可以單獨購買。請參見以下表格，了解可用試劑的概述。當前的目錄價格可以在我們的價格表中找到。

目前，無法單獨購買熔解分析的試劑。

SALSA® MLPA® 試劑盒

薩爾薩MLPA試劑盒

SALSA^® MLPA^® 試劑盒包含進行常規 MLPA 實驗所需的所有試劑。 SALSA HhaI，用于 MSMLPA 實驗， 不 包含，需單獨購買。

要進行MLPA反應，您需要一個試劑盒和一個應用特定的探針混合物，這些必須單獨購買。

SALSA MLPA 試劑盒100和500反應在歐洲*、哥倫比亞和以色列注冊用于體外診斷(IVD)；2000反應的試劑盒在歐洲*和以色列注冊用于體外診斷(IVD)。

歐盟（候選）成員國、歐洲自由貿易聯盟（EFTA）成員和英國。

 SALSA® MLPA® 試劑盒產品說明

SALSAS MLPA

SALSA® MLPA® 試劑盒產品說明

需與（MS）MLPA通用協議配合使用。

目錄編號

 EK1FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒，100次反應  FAM

 EK1CY5：SALSA® MLPA® 試劑盒，100次反應  Cy5

 EK5FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒，500次反應  FAM

 EK5CY5：SALSA® MLPA® 試劑盒，500次反應  Cy5

 EK20FAM：SALSA® MLPA® 試劑盒，2000次反應  FAM

SALSA® MLPA® 試劑盒（以下簡稱“MLPA試劑盒”）配備適用于Applied Biosystems的FAM染料標記PCR引物，或適用于Beckman/SCIEX毛細管測序儀的Cy5染料標記PCR引物。

預期用途

SALSA® MLPA® 試劑盒是一種體外診斷（IVD）或僅供研究使用（RUO）的試劑，需按（MS）MLPA通用協議所述，與SALSA® MLPA® 探針混合物配合使用。

1. SALSA® MLPA® 試劑盒在本產品說明末尾指定的國家/地區注冊用于體外診斷（IVD）用途。在所有其他國家/地區，SALSA® MLPA® 試劑盒僅供研究使用（RUO）。

2. 需與Coffalyser分析軟件、SALSA® HhaI和SD0XX配合使用，具體見特定應用探針混合物的產品說明。

表1. MLPA試劑盒組件

 試劑盒組件  體積      成分

 EK1FAM、EK1CY5  EK5FAM、EK5CY5  EK20FAM

 SALSA® MLPA® 緩沖液（黃色蓋）  180 μl  5×180 μl  5×700 μl  氯鉀、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、乙二胺四乙酸、聚乙二醇6000、二硫蘇糖醇、寡核苷酸

 SALSA® 連接酶65（綠色蓋）  115 μl  5×115 μl  5×460 μl  甘油、乙二胺四乙酸、二硫蘇糖醇、氯鉀、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、非離子型去污劑、連接酶65酶（細菌來源）

 SALSA® 連接酶緩沖液A（透明蓋）  360 μl  5×360 μl  5×1420 μl  輔酶NAD（細菌來源）

 SALSA® 連接酶緩沖液B（白色蓋）  360 μl  5×360 μl  5×1420 μl  三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、氯化鎂、非離子型去污劑

 SALSA® PCR引物混合物（棕色蓋）  240 μl  5×240 μl  5×940 μl  帶有熒光染料（6FAM或Cy5）的合成寡核苷酸、脫氧核苷三磷酸、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、氯鉀、乙二胺四乙酸、非離子型去污劑

 SALSA® 聚合酶（橙色蓋）  65 μl  5×65 μl  5×240 μl  甘油、非離子型去污劑、乙二胺四乙酸、二硫蘇糖醇、氯鉀、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸、聚合酶（細菌來源）

所有成分均非源自人類、動物或致病細菌。根據所含濃度，按照《危險溝通標準》的定義，所有成分均無危險性。這些產品無需安全數據表（SDS）：所有制劑中危險物質的濃度均未達到需要分發SDS的水平（根據歐盟法規（EC）No 1272/2008 [歐盟全球化學品統一分類和標簽制度/化學品分類、標簽和包裝法規]和1907/2006 [化學品注冊、評估、授權和限制法規]及其修正案）。如發生泄漏，用水清潔并遵循適當的現場程序。

使用說明

注意事項和警告

僅供專業使用。使用前務必查閱新的探針混合物產品說明和（MS）MLPA通用協議：用戶有責任在根據本產品產生的結果得出任何結論之前，了解該應用的新科學知識。解凍后的緩沖液務必渦旋混勻，然后短暫離心，切勿渦旋酶類，且酶和緩沖液需在室溫下進行移液操作。此外，移液連接酶緩沖液B時需小心，以防產生氣泡。如包裝損壞或開封，請勿使用該產品。化學品需存放在原容器中。廢棄物必須按照國家和地方規定進行處理。

儲存和保質期

MLPA試劑盒的所有組件到達后必須在15°C至25°C避光并在原包裝中儲存。試劑盒不應分裝。

在原包裝中按推薦條件儲存時，保證在有效期內有效。確切的有效期見小瓶標簽。試劑暴露于凍融循環不得超過25次。

MLPA緩沖液通常在20°C下冷凍，但由于其高鹽濃度可能保持液態。如觀察到沉淀，可在溫水（6570°C）中加熱幾分鐘，冷卻至室溫，渦旋至沉淀消失后再使用。

安全與性能概述

安全與性能概述將在歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）中提供

與該設備相關的嚴重事件應向MRC Holland和用戶及/或患者所在成員國的主管當局報告。

  *包括歐盟（候選）成員國、歐洲自由貿易協會（EFTA）成員和英國。在所有其他歐洲國家，該產品僅供研究使用。

 EK1FAM、EK1CY5、EK5FAM、EK5CY5  體外診斷（IVD）  歐洲*、哥倫比亞、以色列

 EK1FAM   所有其他國家

 EK1CY5  

 EK20FAM  

*包括歐盟（候選）成員國、歐洲自由貿易協會（EFTA）成員和英國。在所有其他歐洲國家，該產品僅供研究使用。

MRC Holland、SALSA、MLPA、digitalMLPA、Coffalyser、Coffalyser digitalMLPA及其標識均為MRC Holland BV的商標或注冊商標。本文中所有其他品牌和名稱均為其各自所有者的財產。

產品說明中已實施的變更

產品不再在摩洛哥注冊用于體外診斷（IVD）用途。

 增加了對分析證書的引用。

 增加了染料兼容性說明。

 在表1中明確FAM熒光染料為6FAM。

 增加了SALSA MLPA緩沖液在20°C可能保持液態的說明。

 增加了安全與性能概述部分，包括安全與性能概述的位置以及發生嚴重事件時的處理說明。

 進行了 minor 文本和布局更改。

版本07 – 2022年3月22日

 僅供內部使用版本。

版本06 – 2021年5月28日

 產品說明此前已停產，因為所有相關信息也可在（MS）MLPA通用協議中找到。

 添加了EK20信息。

 更新了預期用途。

 在儲存和保質期部分添加了警告，指出SALSA MLPA試劑盒不應分裝。

 添加了在SALSA MLPA緩沖液中觀察到沉淀時的處理說明。

 刪除了所需但未提供的材料和MLPA技術部分，因為此信息可在（MS）MLPA通用協議和特定探針混合物的產品說明中找到。

我們的SALSA^® digitalMLPA™ 產品僅供研究使用（RUO）。不得用于診斷程序。

digitalMLPA：與倫比的廣泛拷貝數確定性

SALSA^® digitalMLPA™ 是我們值得信賴的SALSA^® MLPA^® 技術與新一代測序的強強聯合，滿足您的大規模拷貝數檢測需求。使用digitalMLPA，您可以在單次反應中分析更多的目標，只需20 ng的輸入DNA，同時降低成本并縮短周轉時間。

應用程序

我們目前的基因芯片產品系列主要關注遺傳性癌癥標志物，以及血液惡性腫瘤，包括多發性骨髓瘤和急性淋巴細胞白血病。除了我們現有的產品，我們正在積極開發新的數字MLPA檢測，以滿足各種應用需求。

數字MLPA是如何工作的？

digitalMLPA 是一種基于PCR的技術，能夠在單個多重反應中檢測多達1200個目標DNA序列。在基于PCR的擴增子生成之后，每個探針擴增子使用Illumina NGS平臺進行定量。digitalMLPA不需要PCR后的凈化或文庫濃度測量，使該技術高效且用戶友好。

Coffalyser 數字MLPA

Coffalyser digitalMLPA™ 是我們免費且易于使用的數據分析軟件，使分析 digitalMLPA 實驗變得快速且輕松。Coffalyser digitalMLPA 可以自動識別來自 FASTQ 文件的 digitalMLPA 序列讀取，并直接用于數據分析。憑借其先進的質量檢查和算法，Coffalyser digitalMLPA 可以快速檢測和分析您的樣本中的異常，為每個實驗提供清晰和詳細的報告。

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