YY 0325-2016一次性使用無菌導(dǎo)尿管物理性能測試解析

YY 0325-2016是中國醫(yī)藥行業(yè)的一項重要標準，全稱為《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》。該標準規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)尿管的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。適用于通過尿道或膀胱造口術(shù)插入人體，用于導(dǎo)尿或留置尿液的無菌導(dǎo)尿管，包括單腔、雙腔、三腔導(dǎo)尿管等類型。本文由濟南三泉智能進行以下測試方法及相關(guān)儀器介紹。

YY 0325-2016 標準中一次性使用無菌導(dǎo)尿管的物理性能測試主要包括以下幾個方面：

尺寸測量：使用精密工具測量導(dǎo)尿管的直徑、長度等關(guān)鍵尺寸，需符合標準中規(guī)定的允許誤差范圍。例如，不同規(guī)格的導(dǎo)尿管其外徑、長度等都有明確的尺寸要求，以確保與臨床使用需求相匹配，且便于醫(yī)護人員準確選擇和操作。

強度測試：

• 拉伸測試：對于有側(cè)孔眼的導(dǎo)尿管，通過銷子施加拉力，銷子直徑為排泄腔內(nèi)徑的 50%-70%；對無側(cè)孔眼的導(dǎo)尿管，直接夾持管身與錐形接口間進行測試，要求導(dǎo)尿管的斷裂力需符合標準范圍，以此評估導(dǎo)尿管在受到拉伸力時的抗斷裂能力，保證其在插入和留置過程中不會因外力而斷裂。

• 彎曲測試：將導(dǎo)尿管繞特定半徑彎曲，觀察是否出現(xiàn)裂紋或變形，以此評估其柔韌性，確保導(dǎo)尿管在體內(nèi)能適應(yīng)人體的生理彎曲和活動，而不會因彎曲導(dǎo)致管身損壞或影響尿液引流。

• 擠壓測試：模擬體內(nèi)受壓場景，檢測管身抗壓性能，確保導(dǎo)尿管在受到外界壓力時，如患者身體移動或衣物擠壓等情況下，仍能保持管腔通暢，不發(fā)生變形或破裂。

球囊可靠性測試：

• 泄漏測試：將球囊充水至標稱最大容積后，浸入模擬尿液（37±2℃）14 天，然后施加拉力檢查球囊是否有泄漏現(xiàn)象，同時檢查是否影響排泄孔功能，且形態(tài)需符合要求，以此驗證球囊在長時間使用和受力情況下的密封性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，防止球囊泄漏導(dǎo)致導(dǎo)尿管固定失敗。

• 容積變化測試：測量球囊在不同壓力下的容積變化，以評估其彈性和形變能力，確保球囊能夠在規(guī)定的壓力范圍內(nèi)正常充放氣，并且保持良好的彈性，以便在臨床使用中能夠準確地固定導(dǎo)尿管，同時避免對尿道或膀胱造成損傷。

可使用測試儀器：三泉智能的QNY-06S球囊擴張導(dǎo)管測試儀，球囊擴張導(dǎo)管測試儀參考YY 0285.4標準用于球囊擴張導(dǎo)管額定爆破壓（RBP）試驗、球囊疲勞試驗、球囊卸壓時間試驗，球囊直徑與充盈壓力關(guān)系試驗等測試項目。滿足一機多用的測試需要，提高設(shè)備的利用率。

連接處分離力測試：將規(guī)定的試驗連接器與導(dǎo)尿管的排泄錐形接口連接，對排泄錐形接口施加軸向拉力（外徑≤3.3mm 導(dǎo)尿管用 0.75kg 砝碼，＞3.3mm 用 1kg 砝碼），保持 1 分鐘后檢查是否分離，以此評估導(dǎo)尿管與外部設(shè)備（如尿袋等）連接的牢固性，防止在使用過程中出現(xiàn)連接處脫落，導(dǎo)致尿液泄漏等問題。

耐彎曲性測試：按相關(guān)附錄試驗時，彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的 50%，通過模擬導(dǎo)尿管在體內(nèi)可能出現(xiàn)的彎曲情況，檢測其在彎曲狀態(tài)下的尿液引流能力，確保導(dǎo)尿管在彎曲時仍能保持良好的通暢性，不影響正常的導(dǎo)尿功能。

流量測試：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按 GB/T 15812.1-2005 中附錄 E 所給方法試驗時，流量應(yīng)符合標準中規(guī)定的數(shù)值，以此檢測導(dǎo)尿管的尿液引流效率，保證其能夠滿足臨床導(dǎo)尿的實際需求，使尿液能夠順暢地從膀胱引流到體外。