隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝材料的質(zhì)量控制直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為適應(yīng)新形勢(shì)下藥品包裝技術(shù)與監(jiān)管要求的變化，2025年新版藥典9625《藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》應(yīng)運(yùn)而生。該指導(dǎo)原則為藥品包裝用金屬材料及容器的生產(chǎn)、應(yīng)用和質(zhì)量檢測(cè)提供了科學(xué)、規(guī)范的技術(shù)依據(jù)，旨在確保包裝材料在保護(hù)藥品、延長(zhǎng)貨架期和保障患者用藥安全方面的可靠性。本文將由濟(jì)南三泉中石重點(diǎn)介紹新版藥典4055中關(guān)于鋁箔物理性能測(cè)試方法的內(nèi)容，涵蓋針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度和破裂強(qiáng)度的測(cè)定方法，為相關(guān)從業(yè)人員提供清晰的技術(shù)指導(dǎo)。

概述

本指導(dǎo)原則適用于藥品包裝用鋁箔的物理性能測(cè)試，旨在評(píng)估其防護(hù)性能、熱封質(zhì)量及抗外力能力。主要測(cè)試項(xiàng)目包括針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度和破裂強(qiáng)度，具體方法參照藥典通則4055進(jìn)行。

1. 針孔度測(cè)試

針孔度是衡量鋁箔防護(hù)性能和缺陷程度的重要指標(biāo)，直接影響其阻隔性能。

儀器設(shè)備：可用三泉中石ZK-02鋁箔針孔度測(cè)試儀。

針孔檢測(cè)裝置：采用規(guī)格為800mm×600mm×300mm的檢測(cè)箱（或適當(dāng)體積的木質(zhì)箱體），內(nèi)部安裝30W日光燈作為光源，箱體頂部覆蓋一塊玻璃板，玻璃板下襯黑色背景紙，預(yù)留400mm×250mm的觀察窗口，用于檢查針孔。

測(cè)試方法

1.1. 制備樣品：取10片尺寸為400mm×250mm的鋁箔樣品（若樣品寬度不足250mm，則取實(shí)際卷幅寬度）。

1.2. 檢查步驟：在暗室環(huán)境中，將樣品逐一置于針孔檢測(cè)裝置的玻璃板上，借助日光燈照明，觀察樣品表面是否存在針孔。

1.3. 記錄結(jié)果：記錄每片樣品的針孔數(shù)量及分布情況，以評(píng)估其防護(hù)性能。

2. 黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)試

黏合層熱合強(qiáng)度反映鋁箔與成型材料（如PVC或PVC/PVDC復(fù)合硬片）熱封后的結(jié)合牢固程度，是評(píng)價(jià)熱封質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)。

儀器設(shè)備

熱封試驗(yàn)儀：用于樣品熱封，示值誤差控制在±1%以內(nèi)，如三泉中石的RFY-05熱封試驗(yàn)儀。

材料試驗(yàn)機(jī)：用于拉伸測(cè)試，使用YYB-03黏合層熱合強(qiáng)度測(cè)試儀，也是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。

測(cè)試方法

2.1. 樣品制備：取2片100mm×100mm的鋁箔樣品，另取同尺寸的PVC固體藥用硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片。

2.2. 熱封操作：將鋁箔黏合層面與PVC（或PVC/PVDC的PVDC面）疊合，置于熱封儀中進(jìn)行熱封。標(biāo)準(zhǔn)熱封條件為：溫度155±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒（可根據(jù)實(shí)際工藝調(diào)整）。

2.3. 強(qiáng)度測(cè)試：按照藥典通則4008《藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法》，使用材料試驗(yàn)機(jī)以200±20mm/min的速度進(jìn)行拉伸測(cè)試，記錄熱合強(qiáng)度值。

3. 破裂強(qiáng)度測(cè)試

破裂強(qiáng)度用于評(píng)估鋁箔在受到外界壓力或沖擊時(shí)的抗破裂能力，是衡量其機(jī)械性能的重要指標(biāo)。

儀器設(shè)備：可用三泉中石的NPD-1000S鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀。

鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀：包含夾持系統(tǒng)、彈性膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測(cè)量系統(tǒng)。

夾持系統(tǒng)：由上下兩塊平行環(huán)形夾盤(pán)組成，夾盤(pán)表面平整并帶有溝紋，確保夾持牢固。夾盤(pán)內(nèi)徑及曲率半徑設(shè)計(jì)需符合標(biāo)準(zhǔn)（R1建議為0.6mm，R2為0.4mm）。

測(cè)試方法

3.1. 樣品制備：取尺寸不小于70mm×70mm的鋁箔樣品，確保表面無(wú)折痕、皺紋或明顯損傷。

3.2. 測(cè)試操作：

3.2.1.將樣品平整置于下夾盤(pán)，確保覆蓋整個(gè)夾盤(pán)面積，黏合層面朝下與彈性膠膜接觸。

3.2.2.調(diào)整夾持壓力（≤1200kPa），確保樣品在測(cè)試過(guò)程中不滑動(dòng)。

3.2.3.啟動(dòng)鋁箔破裂強(qiáng)度測(cè)試儀，施加液壓壓力直至樣品破裂，記錄最大壓力值（單位：kPa），即為破裂強(qiáng)度。

3.3. 結(jié)果記錄：測(cè)試完成后，退回活塞，確保膠膜低于下夾盤(pán)平面，記錄并報(bào)告破裂強(qiáng)度值。

總結(jié)

通過(guò)上述針孔度、黏合層熱合強(qiáng)度和破裂強(qiáng)度的測(cè)試方法，可全面評(píng)估藥品包裝用鋁箔的物理性能，確保其在藥品保護(hù)和使用過(guò)程中的可靠性。相關(guān)測(cè)試應(yīng)嚴(yán)格按照藥典9625及通則4055的要求執(zhí)行，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

結(jié)語(yǔ)

新版藥典9625的發(fā)布為藥品包裝用金屬材料提供了更加科學(xué)和規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。鋁箔作為常用的包裝材料，其物理性能的測(cè)試方法在確保藥品安全和質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用。希望本文由濟(jì)南三泉中石介紹的測(cè)試方法能為相關(guān)從業(yè)人員提供實(shí)用參考，并且可提供全套藥品鋁箔解決方案，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。