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藥典方案集錦丨2025 版藥典有關物質檢測迎來新變革,安捷倫 ELSD 助力藥品質量提升

來源:安捷倫科技(中國)有限公司   2025年05月27日 14:20  

在藥品質量控制領域,液相檢測技術一直是分析化學中不可或缺的重要手段,廣泛應用于化學、生物、制藥等領域的分析實驗室。隨著 2025 版《中國藥典》的發布與實施,液相檢測技術也迎來了新的變化與發展,其中,安捷倫 1290 ELSD 蒸發光散射檢測器憑借其出色性能,成為了推動藥品質量提升的關鍵利器。

 

1290 Infinity II ELSD 蒸發光散色檢測器


 

Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款凝聚安捷倫近 20 年設計制造經驗的高性能 ELSD,具有靈敏度高、重復性好的特點,流速范圍更大,同時對試劑質量及色譜柱流失要求不高,不僅省氣,還具有更高性價比。同時,1290 Infinity ELSD 是唯一能夠進行低溫操作的 ELSD,這為熱不穩定分析物提供了突出的檢測性能。若要實現對進樣物質中所有成分的高靈敏度檢測,1290 Infinity ELSD 是適用于所有應用類型的理想 ELSD:首先,其配置了特殊光電倍增管和性能出眾的激光器件,靈敏度比常規 ELSD 高出 5-10 倍,更適合痕量分析(圖 1);其次,其獨特的霧化噴頭設計賦予它出色的穩定性,能夠為使用者提供可靠、準確的分析結果。

 

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圖 1. 1290 Infinity II ELSD 檢測器更高的靈敏度


2025 版藥典帶來新變革,安捷倫 ELSD 助力精準檢測


2025 年版《中國藥典》二部對 110 多個品種標準有關物質檢查項進行了增加或修訂。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品種,其中,對青霉胺的有關物質檢測方法就做出修訂,采用了 HPLC-ELSD,即高效液相色譜 - 蒸發光散射檢測法。這一方法具有諸多優勢:首先,它提高了檢測的專屬性和靈敏度,能夠更準確地檢測出青霉胺的含量,同時對青霉胺二硫化物和其他雜質進行了有效控制;其次,相比傳統方法,HPLC-ELSD 法減少了毒性試劑的使用,符合綠色檢測理念,降低了實驗操作過程中的風險。

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圖 2. 青霉胺靈敏度溶液(青霉胺和二硫化物)ELSD 圖譜,S/N>10


安捷倫 1290 ELSD 的應用優勢


廣泛的適用性:

在制藥、藥物篩選、食品質量檢驗和化學分析等多個領域,1290 Infinity ELSD 是檢測半揮發性和不揮發性溶質的理想選擇。它可以用于檢測如糖類、氨基酸、脂肪酸、維生素、抗生素藥物及其代謝物等多種化合物,為藥品質量控制和研究提供了有力支持。

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圖 3. 妥布霉素雜質靈敏度溶液(S/N>50)

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圖 4. 蔗糖八硫酸酯三乙胺鹽靈敏度(25ug/ml)溶液(S/N>100)

與 LC/MS 的互補性:

1290 Infinity ELSD 與 LC/MS 技術完全互補,可為質譜儀難以分析的化合物提供更好的數據和支持信息,以進一步提升 LC/MS 系統的價值,為復雜樣品分析提供更全面的解決方案。

DMSO 完全去除特性:

在高通量篩選中,1290 Infinity ELSD 可通過在蒸發步驟中添加精細控制的蒸發氣流,確保完全去除二甲亞砜(DMSO),且無需升高操作溫度。這有效避免了在紫外檢測中 DMSO 對早期洗脫化合物檢測的干擾,顯著提高了分析的準確性和可靠性。

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推動藥品質量提升,引領行業新標準


“深化對雜質的定性定量研究,不斷優化有關物質分離方法和色譜系統適用性要求,更加關注雜質的來源與分類,科學審慎地與國外藥典相關方法進行比對、分析和確認,從而科學嚴謹地完善有關物質測定方法”是此次 2025 版《中國藥典》更新和修訂變化的核心原則之一。而安捷倫 1290 ELSD 在液相檢測中的應用,使得藥品研發和生產過程中的雜質檢測、成分分析等工作更加精準、高效。

結語

 

隨著 2025 版《中國藥典》的正式實施,我們有充分理由相信,藥物雜質的控制及藥品質量將得到更有效的保障,從而為患者帶來更安全、更可靠的治療選擇。未來,期待我國藥典標準在更多藥品品種上實現優化和升級,繼續引領世界藥品質量標準的發展,為全球醫藥事業貢獻更多中國智慧和力量。

 

 


參考文獻:

 

周怡,王志軍,岳志華,等,2025 年版《中國藥典》二部主要增修訂內容解讀[J],中國藥品標準 2025,26(1)23-27

 


 

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