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如何確保樣品追溯系統的準確性和可靠性?

來源:玉崎科學儀器(深圳)有限公司   2025年05月21日 09:14  
確保樣品追溯系統的準確性和可靠性需要從流程設計、人員操作、技術工具、質量控制四個維度構建全鏈條保障體系。以下是具體策略和實施要點:

一、流程標準化與制度建設

1. 全流程節點定義與記錄規范

  • 明確追溯鏈條
    定義樣品從采集、處理、存儲、實驗到結果分析的全生命周期節點(如采集時間、前處理步驟、上樣時間、儀器參數),每個節點需記錄操作人、時間、設備、試劑批號等信息。
    示例:電泳實驗中,“上樣” 節點需記錄:
    • 樣品編號:D-250521-001

    • 操作人:張三

    • 時間:2025-05-21 10:30

    • 儀器:電泳儀 A-03(編號:SN20230815)

    • 試劑:Loading Buffer 批號 L250402

  • 記錄格式標準化
    使用預定義模板(如 Excel 表格、LIMS 系統表單)強制規范數據錄入格式,避免自由文本導致的歧義(如日期統一為 YYYY-MM-DD,濃度單位統一為 ng/μL)。

2. 雙人核對與交叉驗證機制

  • 關鍵環節雙人復核
    在樣品標識粘貼、數據錄入、實驗結果關聯等高風險環節(如混合樣品制備、編號轉錄),需由第二人核對并簽字確認。
    案例:上樣前,實驗員 A 完成樣品編號與泳道標記后,實驗員 B 需對照《上樣計劃表》逐孔核對,確認無誤后雙方簽字。

  • 跨環節數據比對
    定期核對物理樣品標識與電子檔案信息(如每月抽取 5% 樣品檢查標簽與 LIMS 記錄是否一致),發現差異立即啟動追溯流程。

二、人員培訓與操作規范

1. 標識系統專項培訓

  • 新員工準入考核
    所有接觸樣品的人員需通過標識規則、標簽粘貼標準、數據錄入流程的培訓與考核,考核不合格不得獨立操作。
    培訓內容示例
    • 編號規則解讀:如何通過編號識別樣品類型(如前綴 “P-” 代表蛋白質)、處理狀態(如后綴 “-P” 代表已純化)。

    • 標簽粘貼技巧:防水標簽需緊貼試管中段,避開離心時的高應力區域;條形碼需確保掃碼區域無褶皺。

  • 定期復訓與案例分析
    每季度開展追溯系統誤差案例分析會,分享典型錯誤(如標簽脫落導致樣品混淆)及改進措施,強化操作人員的風險意識。

2. 操作行為標準化

  • 防錯設計

    • 使用顏色編碼區分樣品類型(如紅色標簽代表危險樣本,藍色代表常規 DNA 樣品),降低視覺混淆概率。

    • 限制非授權人員接觸樣品標識環節(如僅授權 3 名資深實驗員負責編號分配),減少人為誤操作。

  • 異常處理預案
    制定《標識系統故障應急預案》,明確標簽脫落、編號重復、數據錄入錯誤等場景的處理流程(如標簽脫落后需在 1 小時內完成補打,并記錄原因)。


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