GB15810-2019是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，針對一次性使用無菌注射器的物理性能、化學(xué)性能、生物性能及包裝、貯存等方面制定了嚴(yán)格的技術(shù)要求。其中，密封性作為關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到注射器在使用過程中是否會發(fā)生藥液泄漏或空氣進(jìn)入，進(jìn)而影響用藥安全。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了注射器需通過正壓和負(fù)壓兩種密封性測試，以確保其在實際臨床應(yīng)用中的可靠性。

一、密封性測試的意義

密封性測試旨在評估注射器在承受正向壓力或負(fù)壓狀態(tài)下的密封性能。正壓測試模擬注射器推注藥液時的內(nèi)部壓力環(huán)境，檢測活塞與外套接觸部位是否存在泄漏；負(fù)壓測試則模擬注射器抽吸藥液時的狀態(tài)，驗證活塞與芯桿的連接牢固性及整體密封效果。兩項測試共同確保注射器在臨床操作中不會因密封失效導(dǎo)致藥液污染或劑量偏差，從而保障患者的治療安全。

二、測試儀特性

設(shè)計原理

符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的注射器密封性測試儀基于氣壓/液壓檢測原理設(shè)計，通過模擬實際使用中的壓力環(huán)境，對注射器的密封性能進(jìn)行量化評估。測試儀通常包含以下核心組件：

壓力控制系統(tǒng)：提供精確可控的正壓或負(fù)壓環(huán)境，模擬注射器在不同操作條件下的受力狀態(tài)。

密封夾具：固定注射器并確保測試過程中的密封性，避免因外部因素干擾測試結(jié)果。

高精度傳感器：實時監(jiān)測注射器內(nèi)部的壓力變化或泄漏情況，數(shù)據(jù)精度滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)：自動記錄測試數(shù)據(jù)并生成報告，支持對測試結(jié)果的追溯與統(tǒng)計分析。

三、測試方法、依據(jù)及需要用到的儀器

正壓測試：

依據(jù)GB15810-2019附錄C的規(guī)定，向注射器內(nèi)注入公稱容量的水，施加規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向壓力，持續(xù)30秒后觀察活塞與外套接觸部位是否泄漏。應(yīng)選擇ZY-D醫(yī)用注射器器身密合性正壓測試儀，它是專門用于測試醫(yī)用注射器正壓的設(shè)備。通過向注射器內(nèi)部施加一定的正壓力，并實時監(jiān)測壓力變化情況，以評估注射器的密封性能。

負(fù)壓測試：

依據(jù)GB15810-2019附錄D的規(guī)定，將注射器浸入真空室的水中，施加88kPa的負(fù)壓并保持60秒±5秒，檢查活塞與外套接觸部位是否泄漏，并確認(rèn)活塞與芯桿未脫離。應(yīng)選擇FY-D醫(yī)療器械負(fù)壓測試儀專用于檢測醫(yī)療器械在負(fù)壓下密封性的設(shè)備。它是一款綜合性測試儀器，兼顧多種檢測性能的測試，包含注射器負(fù)壓、輸液器負(fù)壓、泄漏率負(fù)壓不同夾具可擴(kuò)展實現(xiàn)多種項目的測試。

四、應(yīng)用價值對制造商的貢獻(xiàn)

質(zhì)量控制：通過標(biāo)準(zhǔn)化測試，制造商可及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的密封缺陷，優(yōu)化工藝參數(shù)，提升產(chǎn)品合格率。

合規(guī)性保障：測試儀的檢測結(jié)果為產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局注冊認(rèn)證提供數(shù)據(jù)支持，降低市場準(zhǔn)入風(fēng)險。

品牌信譽(yù)：高質(zhì)量的密封性能可減少臨床投訴，增強(qiáng)客戶對品牌的信任度。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持

安全用藥：確保注射器在使用過程中無泄漏風(fēng)險，避免藥液污染或劑量誤差，保障患者治療效果。

成本優(yōu)化：減少因注射器密封失效導(dǎo)致的醫(yī)療事故賠償，降低醫(yī)院運(yùn)營成本。

對行業(yè)發(fā)展的推動

標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)：推廣符合GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)的測試儀，推動行業(yè)向規(guī)范化、高質(zhì)量方向發(fā)展。

國際競爭力：通過與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提升中國醫(yī)療器械在全球市場的認(rèn)可度，助力“中國制造”走向世界。

總之注射器密封性測試儀作為保障一次性使用無菌注射器質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，其設(shè)計、制造與應(yīng)用均需嚴(yán)格遵循GB15810-2019標(biāo)準(zhǔn)。通過科學(xué)、精準(zhǔn)的測試手段，該設(shè)備不僅為制造商提供了可靠的質(zhì)量控制工具，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全用藥保駕護(hù)航。未來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)對質(zhì)量要求的不斷提升，符合標(biāo)準(zhǔn)的密封性測試儀將在保障患者安全、推動行業(yè)進(jìn)步中發(fā)揮更加重要的作用。