滴丸機是一種用于制備滴丸劑的專用制藥設備,主要用于將藥物與基質(如聚乙二醇、硬脂酸等)混合后,通過滴制、冷卻凝固工藝制成球形或類球形的丸劑。滴丸劑具有溶解快、生物利用度高、便于服用等特點,廣泛應用于中藥、化藥及保健品的生產。
滴丸機的主要結構和工作原理
1. 滴丸機系統組成:
藥物儲液罐:存放藥物與基質的熔融混合物,通常配備加熱和攪拌裝置以保持均勻性。
滴頭裝置:核心部件,通過精準控制滴速和滴量,將藥液滴入冷卻液中。滴頭數量可多可少(單滴頭或多滴頭)。
冷卻系統:常用冷凝液(如液體石蠟、甲基硅油等)接收滴落的藥液,使其迅速凝固成丸。
溫度控制系統:確保藥液和冷卻液溫度穩定,影響丸劑的成型質量。
收集裝置:過濾、分離滴丸與冷卻液,并進行干燥。
2. 工作流程:
-藥物與基質加熱熔融→混合均勻→通過滴頭滴制→冷卻液冷凝→丸劑成型→收集清洗→干燥。
滴丸機的分類
手動滴丸機:適用于小批量實驗或研發。
半自動/全自動滴丸機:工業化生產,可聯動控制溫度、滴速、收集等。
2. 按滴制方式:
- **下沉式滴丸機**:藥滴自上而下滴入冷卻液(常用)。
- **上浮式滴丸機**:藥滴從底部向上滴入,適用于特殊密度要求。
3. 按冷卻液類型:
- 油性冷卻液**(如液體石蠟)。
-水性冷卻液(較少用,需防溶解)。
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關鍵工藝參數**
- 藥液溫度:影響黏度和滴落速度。
- 滴頭口徑:決定丸劑大?。ㄍǔ?.5~3mm)。
- 冷卻液溫度:過低可能破裂,過高無法快速凝固。
- **基質選擇**:需與藥物相容,影響溶出特性。
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選型與維護要點**
1. **選型依據**:
- 生產規模(批量大?。?。
- 藥物性質(對溫度、剪切力的敏感性)。
- 丸劑規格需求(大小、形狀精度)。
2. **維護注意事項**:
- 定期清潔滴頭,防止堵塞。
- 檢查冷卻液純度和溫度穩定性。
- 校準溫度傳感器和滴速控制系統。
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