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葡萄糖分析比較 | YSI 2900C生化分析儀與2300 STAT PLUS
YSI 2300 STAT PLUS™ D-葡萄糖和乳酸分析儀是一款已停產的II類體外診斷（IVD）醫療器械，被大部分血糖（BG）監測系統制造商用作測量和系統校準的標準方法。
YSI開發新一代分析儀，YSI 2900C生化分析儀，該分析儀采用與YSI 2300 STAT PLUS相同的生物傳感器技術，但對其功能和外形進行了更新。
本次實驗旨在評估新型YSI 2900C生化分析儀平臺在全血（WB）、血漿和血清測量方面的準確性和精密度。
方法
為評估可比性和分析性能，由現場采血人員從志愿者身上采集血樣。
所有樣本均在抽血后4小時內完成檢測。在三臺YSI 2300 STAT PLUS裝置以及三臺YSI 2900C生化分析儀裝置上，對全血（WB）、手指針刺毛細血管WB、血漿和血清進行分析。所有裝置均在一系列葡萄糖水平和血細胞比容（WB中的紅細胞百分比）范圍內測定葡萄糖。
YSI 2900C生化分析儀是一款經FDA批準的用于血糖分析的510（k）器械
結果和討論
01 日常薄膜與線性檢查
900 mg/dL葡萄糖線性標準的可接受范圍為855-945 mg/dL，即線性檢查點的±5%。所有儀器在每日測試中均符合線性要求。
02 數據
本文提供的數據是來自全血的葡萄糖分析數據。還收集了血漿、血清和手指針刺毛細血管全血的類似數據。這些樣本都已在YSI 2300 STAT PLUS和YSI 2900C生化分析儀上進行檢測。在下圖1中，x軸始終表示參考檢測數據（來自同品種器械YSI 2300 STAT PLUS的輸出結果），y軸始終表示血糖監測系統數據（來自YSI 2900C生化分析儀的輸出結果）。
圖1.全血中測試的D-葡萄糖值整個范圍內的數據對
對于圖1，還需要考慮：
使用（1/X2）加權Deming擬合作為回歸模型。該加權方法用于補償因數據范圍內方差增加（異方差）而產生的杠桿偏差。
回歸線周圍的陰影區域表示模型斜率和截距周圍的95%置信區間（CI）。使用bootstrap技術計算置信區間。
數據來自111份獨特的臨床樣本。
數據對以mg/dL葡萄糖為單位（YSI 2300 STAT PLUS、YSI 2900C生化分析儀）。
圖2.誤差網格分析。Parkes 1（共識）EGA。在PEG中，所有點都在風險區A內。顯示的所有Parkes EGA均針對1型糖尿病。高于450或低于50 mg/dL的數據點在原始樣本中不可用；這些點是通過加標或稀釋人為設計
圖3.誤差網格分析。監測2 EGA
SEG中各風險等級的數據表。展示Parkes SEG圖的原因在于其覆蓋測量數據范圍，而SEG則限制在600 mg/dL
圖4.涵蓋全血中D-葡萄糖測量范圍內的比較研究數據點的相對差異圖
對于圖4，還需要考慮：
平均值和±2 SD值是從所示數值范圍計算得出。YSI 2900C生化分析儀與YSI 2300 STAT PLUS的對比圖（Bland-Altman的變體）顯示一致性區間（±2 SD）的限制完全在公布的規格范圍內
這一-1.3%的性能相對差異偏差水平不太可能對醫療決策相關范圍造成任何不利影響。
總結與結論 - 可比性
01 總結
本研究旨在比較YSI 2300 STAT PLUS與YSI 2900C生化分析儀的性能。數據對已繪制成圖，并通過Deming加權回歸模型進行比較，該比較允許兩個軸上有誤差。在整個葡萄糖濃度范圍內，超過99%的比較數據對均落在所有血液相關基質的臨床風險A區內。
02 結論
YSI 2900C生化分析儀在所有四種樣本基質中的性能均等同于或優于同品種器械YSI 2300 STAT PLUS。YSI 2900C生化分析儀采用與YSI 2300 STAT PLUS相同的生物傳感器技術，但其功能和外形進行了升級，在全血（WB）、血漿和血清測量方面有更高的準確性和精密度。
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