X線膠片干燥箱

1   范圍

    本標準規定了干燥箱的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書及包裝、運輸與貯存的要求。

X線膠片干燥箱（以下簡稱干燥箱），該產品供醫療部門作烘干X線膠片用。

2        規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。

GB191          包裝儲運圖示標志

GB9706.1        醫用電氣設備   *部分:安全通用要求

GB9969.1        工業產品使用說明書  總則

GB/T14710       醫用電氣設備環境要求及試驗方法

YY0027          電熱恒溫培養箱

3        分類與命名

3.1  分類

     干燥箱的產品名稱、型號規格、輸入功率、熔斷器型號規格見表1。

     干燥箱主要由箱體、風道、加熱器、電控制器組成。

     干燥箱的基本型式為電加熱、風機強制對流式、單門結構。

3.2  命名

       JP  —  □  型

                                  產品設計系列號

                                  干燥箱的簡稱

4          要求

4.1       干燥箱在下列條件下應能正常工作：

a）      環境溫度：5℃～40 ℃；

b）      環境相對濕度：不大于90%；

c）      氣壓：86～106kPa；

d）     電源電壓：220V±22V； 電源頻率：50Hz±1Hz；

e）      干燥箱周圍無強烈震動及腐蝕性氣體存在。

f）       干燥箱應避免陽光直接照射或其他冷熱源的影響。

4.2  干燥箱的電源插頭的額定電壓為250V，額定電流為10A，電源線長度不少于2m。

4.3  干燥箱應裝有符合控溫范圍要求的數顯自動控溫裝置，干燥箱的控溫范圍為箱外溫度+5       ℃～ 70 ℃。示值允差±1.5℃。

4.4        干燥箱的溫度波動性：

4.4.1在連續30min內每隔3min記錄一次溫度值,溫度波動性為±1℃。

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4.4.2在8h內，每隔1h記錄一次溫度值，溫度波動性為±1℃。

4.5  干燥箱的溫度均勻性為±2℃。

4.6       噪聲：在工作狀態時的整機噪聲應不大于60dB（A）。

4.7       干燥箱設有超溫報警裝置，當測量溫度大于超溫報警溫度設定溫度時,允差±1.5℃,報警指示燈亮。

4.8    結構與外觀

4.8.1 干燥箱置于平面上應平穩，不得有明顯的搖動現象。

4.8.2 干燥箱的門鉸鏈應牢固、靈活。

4.8.3 干燥箱的門開啟角度不小于95°。

4.8.4 干燥箱箱門與箱體要緊固、啟閉應輕巧。

4.8.5 干燥箱應有不少于二只指示燈，其中綠燈表示加熱，各指示開關指示正確。

4.8.6 干燥箱外觀應光潔、平整，無明顯機械損傷及銹蝕現象。

4.8.7 干燥箱的銘牌標志應整齊美觀。

4.8.8 干燥箱的電鍍件要求不脫皮、無色差。

4.8.9 干燥箱的外表面噴塑處理要求無流掛、無露底及無色差。

表1   基本參數

4.9   安全要求

4.9.1  外部標記

必須有下列“*貼牢的”、 “清楚易認的”標記。

a）       生產廠名稱：上海躍進醫用光學器械廠；

b）  與電源連接（單相電源除外）：交流220V±22V；

c）  電源頻率：50Hz±1 Hz；

d）  輸入功率：見表1；

e）  分類為I類；

f）        熔斷器型號：見表1；

g）  保護性包裝為“怕濕”、“向上”、“小心輕放”，其標記符號按GB191中的規定。

4.9.2  控制器件和儀表標記

a）  應有電源開關識別標記及“通”、“斷” 識別標記；

b）  控制器件和開關的各檔位置應以數字、文字或其他直觀方法表明；

c）  控制裝置的設定值指示以“數字”顯示。

4.9.3  隨機文件齊全性

    必須符合GB9706.1中的6.8.1的要求，技術說明書與使用說明書合并。      

4.9.4  輸入功率

    不大于額定功率值的110%。（輸入功率值見表1）

4.9.5保護接地阻抗

帶有不可拆卸電源軟電線的設備，接地腳與金屬部件阻抗，不得超過0.2Ω。

4.9.6工作溫度下的連續漏電流

a）        對地漏電流

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    正常狀態：  ≤0.5mA；  單一故障狀態： ≤1mA；

   b）  外殼漏電流

    正常狀態：  ≤0.1mA；  單一故障狀態： ≤0.5mA。

4.9.7  工作溫度下的電介質強度

   a）  A—al:

網電源部分和已保護接地的可觸及金屬部件之間應能承受50Hz、1500V的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象。

b）  A—a2:

    網電源部分和未保護接地的外殼部件之間應能承受50Hz、4000V的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象。

4.9.8  潮濕預處理后的連續漏電流

   a）  對地漏電流

    正常狀態：  ≤0.5mA； 單一故障狀態：≤1mA；

   b）  外殼漏電流

正常狀態：  ≤0.1mA； 單一故障狀態：≤0.5mA。

4.9.9  潮濕預處理后的電介質強度

a）  A—al：

    網電源部分和已保護接地的可觸及金屬部件之間應能承受50Hz、1500V的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象。           

b）       A—a2：

    網電源部分和未保護接地的外殼部件之間應能承受50Hz、4000V的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡現象。

4.9.10  網電源熔斷器

a）       每根導線都必須配有熔斷器；

b）       網電源熔斷器必須能可靠地流過正常工作電流，并不得大于載有電網供電源的電流電路中任何元器件的電流額定值。

c）       保護接地導線不得裝熔斷器。

4.10  環境試驗

     按GB/T 14710 中氣候環境II組，機械環境II組的要求及表2的規定。

5   試驗方法

5.1  試驗條件

5.1.1  試驗環境條件

   a）  環境溫度： 15℃~25℃；

   b）  環境相對濕度：40%～ 75%；       

   c）  氣壓：86～106kPa；

5.1.2  涉及4.4、4.5溫度性能的試驗項目，均在空載條件下試驗。通電后達到所設定的溫度，恒溫2h，進行試驗。

5.2   試驗儀器、設備

a）       玻璃溫度計：讀數范圍不少于0～70℃,zui小分度值不大于0.5℃，示值允差±0.5℃；

b）       數字多用電表；

c）       分辨率為0.5dB的聲級計；

d）      電介質強度、接地電阻和漏電流試驗設備。

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表2  環境試驗

5.3  外觀檢驗

用目力觀察或用通用量具測量，應符合4.2、4.8.1、4.8.2、4.8.4～4.8.9的要求。

5.4  示值誤差檢驗

將玻璃溫度計的感溫部分置于干燥箱工作室內的幾何中心點，溫度測試點為25℃、45℃，待干燥箱工作溫度穩定后進行測試。將溫度計的顯示值與溫控儀的顯示值作比較，

示值允差應符合4.3的要求。

5.5  溫度波動試驗   試驗溫度為60±2℃

5.5.1  用玻璃溫度計進行測試，取一支玻璃溫度計，將其感溫部分置于干燥箱工作室內的幾何中心點，在連續30min內每隔3min記錄一次指示點的溫度值，在所記錄的一組數據中，其zui大值、zui小值與標稱值（即在規定的一段時間內，在某一測試點測得的所有溫度的算術平均值，稱為測試點在該時間內的標稱溫度。下同）之差，應符合4.4.1要求。

5.5.2  在8h內，每隔1h記錄一次指示點溫度值，在所記錄的一組數據中，其zui大值、zui小值與標稱值之差，應符合4.4.2要求。

5.6  溫度均勻性試驗   試驗溫度為60℃±2℃

5.6.1     用玻璃溫度計進行測試：取9支玻璃溫度計，在干燥箱工作室內分上、中、下三層布放。其中，上、下層按對稱位置在工作室四角布放，中層布放的位置為工作室空間幾何中心。上層測試點在與箱頂板、下層測試點與箱底版的距離均為工作室高度的10%，測試點與箱壁的距離為工作室相應邊長的10%。在連續15min內每間隔3min記錄每個測試點的溫度值，共記錄6個溫度值。

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5.6.2     在測試后，計算各測試點在同一時間內測定的溫度值與中心測試點溫度差值應符合4.5的要求。

5.7  噪聲測試

當環境噪聲不大于42dB（A）時，使干燥箱投入運行，用聲級計按A檔計權網絡進行測量，距干燥箱1m，并處于同一水平線上，測前、后、左、右、上五個方向，選其中zui大所得聲為zui終測定值，應符合4.6的要求。 

5.8  超溫報警試驗

調節溫控器的超溫報警裝置,任意設定某一報警值,使干燥箱在范圍內穩定運行. 若測量溫度大于超溫報警溫度設定溫度時,應符合4.7的要求。

5.9   開啟角度試驗

用量角器測量門的zui大開啟角度，應符合4.8.3的要求。

5.10  安全要求試驗

5.10.1 外部標記試驗

按GB9706.1 中6.1規定方法進行試驗，應符合4.9.1的要求。

5.10.2控制器件和儀表標記試驗

通過檢查來驗證，應符合4.9.2的要求。

5.10.3  隨機文件齊全性試驗

    通過檢查隨機文件的內容來驗證，應符合4.9.3的要求。

5.10.4  輸入功率測定

試驗用儀器：功率計精度不低于2.5級。

按GB9706.1中7規定的方法，使設備按使用說明書的規定運行，直至輸入功率值達到穩定值，用功率計測量，并與標稱值或隨機文件中的規定值相比較，檢驗應符合4.9.4的要求。

5.10.5  保護接地阻抗測量

試驗用儀器：醫用設備保護接地阻抗測量儀，精度不低于5%。

按GB9706.1中 18f）的規定要求，用醫用設備保護接地阻抗測量儀在端子或接地點或接地腳與金屬部件之間進行測量。應符合4.9.5的要求。

5.10.6  工作溫度下的連續漏電流測量

    試驗用儀器: 醫用設備漏電流測量儀，精度不低于5%。

    使設備通電，,并處于待機狀態和*工作狀態，且網電源部分的任何開關處于任何位置，電壓為110%的zui高額定電網電壓，單一故障狀態按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用醫用設備漏電流測量儀測量對地漏電流；按GB9706.1中19.4g）的要求,用醫用設備漏電流測量儀進行測量外殼漏電流，應符合4.9.6要求。

5.10.7  工作溫度下的電介質強度試驗

    試驗用儀器： 電介質強度試驗儀，精度不低于5%。

在設備升溫至工作溫度后，使設備的電源開關閉合但不通電，立即用電介質強度試驗

儀進行試驗，開始時，必須加上不超過一半規定值的電壓，然后必須在10s后將電壓逐漸

增加到規定值，必須保持此值達1min，之后須在10s后將電壓逐漸降至一半規定值以下，應符合4.9.7的要求。

5.10.8  潮濕預處理后的連續漏電流試驗

試驗用儀器：恒溫潮濕箱，精度不低于±2%；醫用設備漏電流測量儀，精度不低于5%。

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在潮濕預處理后，讓設備置于溫度約等于t℃（t為潮濕箱內的溫度），相對濕度在45%~65%環境里，并必須在潮濕予處理后1h才開始測量。測量時，使設備通電，并處于待機狀態和*工作狀態，且網電源部分的任何開關處于任何位置，電壓為110%的zui高額定電網電壓，單一故障狀態按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用醫用設備漏電流測量儀進行測量對地漏電流；按GB9706.1中19.4g）的要求，用醫用設備漏電流測量儀進行測量外殼漏電流。應符合4.9.8要求。

5.10.9  潮濕預處理后的電介質強度試驗

試驗用儀器：恒溫潮濕箱，精度不低于±2%：電介質強度試驗儀，精度不低于5%。

在潮濕予處理后，讓設備保留在潮濕箱內，使設備的電源開關閉合但不通電，立即用電

介質強度試驗儀進行試驗，開始時，必須加上不超過一半規定值的電壓，然后必須在10s后將電壓逐漸增加到規定值，必須保持此值達1min，之后必須在10s后將電壓逐漸降至一半規定值以下，應符合4.9.9要求。

5.10.10  網電流熔斷器試驗

通過檢查來驗證, 應符合4.9.10要求。

5.11  環境試驗

按GB/T 14710中有關規定及本標準4.10要求進行試驗。

6         檢驗規則  

    干燥箱的檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。

6.1.1出廠檢驗

出廠檢驗是干燥箱交貨必須進行的檢驗。

6.1.2型式檢驗

型式檢驗是產品試產注冊準產注冊時進行的檢驗以及周期檢驗等。

在下列情況下應進行型式檢驗：

a）新產品投產前（試產注冊、準產注冊）；

b）連續生產中的產品，每二年不少于1次；

c）間隔一年以上再投產時；

d）在設計、工藝或材料有重大改變時；

　ｅ）國家質量監督機構提出進行型式檢驗時。

表3  檢驗項目

6.2檢驗項目

檢驗項目分出廠檢驗項目和型式檢驗項目（見表3）

6.3取樣方式及數量

a）應對每臺設備進行出廠檢驗；

b）型式檢驗中的試產注冊檢驗的取樣方式為送樣，數量為一套；型式檢驗中的取樣方式為隨機抽樣，數量為一套。

6.4判定原則與復檢規則

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a） 出廠檢驗的項目，每項均應符合本標準的要求，方可交貨驗收； 

b） 型式檢驗中的試產檢驗項目，每項均應符合本標準的要求，在檢驗的項目中若出現不符合本標準要求的項目時，允許對不合格項進行修復，如修復可能影響到其它項目的質量，還應對這些項目進行檢驗，復檢后仍有不符合本標準要求的項目時，則判定該產品為不合格；

c） 型式檢驗中的其它檢驗項目，每項均應符合本標準的要求。如出現不合格項時，判定該產品為不合格。

7. 標志、標簽、使用說明書

7.1  標志

   每臺干燥箱在適當的明顯位置應有下列標志:

   a）  產品名稱、型號規格、商標；

b）        制造廠名稱、地址；

c）         輸入功率；

d）      電流電壓、頻率；

   e） 溫度范圍；

   f）  出廠日期、產品編號；

   g）  產品標準號。

7.2                使用說明書應有以下內容：

    a） 使用方法；

  b） 注意事項；

    c） 生產廠地址、、郵政編碼；

d） 產品標準號、產品注冊號。

    使用說明書的編寫應符合GB9969.1中的有關規定。

使用說明書應標產品標準號和產品注冊號。

7.3  檢驗合格證上應有下列標志：

    a） 制造廠名稱；

    b） 產品名稱；

    c） 檢驗日期；

d） 檢驗員代號。

7.4  包裝箱上應有下列標志：

a）        制造廠名稱及廠址；

   b）  產品名稱及型號規格； 

   c）  數量；

d） 凈重、毛重；

   e）  體積（長×寬×高）；

f） 產品編號；

   g）  出廠日期；

   h）  產品標準號；

   i）  “小心輕放”、“向上”及“怕濕”等字樣或標記應符合GB191中的有關規定。

     包裝箱上的字樣和標記應清楚、整齊、耐久。

8        包裝、運輸與貯存

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8.1  包裝

8.1.1  每臺干燥箱應附有檢驗合格證，使用說明書及裝箱單各一份，用塑料袋包封隨機出廠。

8.1.2  每臺干燥箱包裝前應除盡灰塵，電鍍件加工表面應清洗油封。

8.1.3  包裝箱應根據設備的運輸方法和運往地區的不同，選用合適的材料和結構，防潮和其他必要的防護措施。                    

8.2  運輸

按供需方訂貨合同的規定。

8.3  貯存

包裝后的干燥箱應貯存在相對濕度不超過80%，通風良好和無腐蝕氣體的室內。

9其它

9.1包裝后干燥箱，在遵守貯存和使用規則的條件下，從出廠日期起，在二年內（使用期一年）不能正常工作時，制造廠應無償為用戶修理或更換零件。

9.2外銷產品按外貿合同要求。