溶出條件和注意事項

  (1) 溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗除儀器的各項機械性能應(yīng)符合上述規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進  行性能確認(rèn)試驗，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。

  (2) 溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣  處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)p H 值時，一般調(diào) 節(jié) p H 值至規(guī)定p H 值士0. 0 5之內(nèi)。

  (3) 取樣時間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1 分鐘內(nèi)。

  (4) 除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。

  (5) 如膠囊殼對分析有干擾，應(yīng)取不少于 6 粒膠囊，除盡內(nèi)容物后，置一個溶出杯內(nèi)，按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)示量的 2 5 % ，試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2 % ，可忽略不計。