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關(guān)于微生物限度檢查法的檢查量介紹

來源:上海川昱實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年02月08日 10:03  

微生物限度檢查法的檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。
  除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗(yàn))。
  檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)從2 個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4 片。
  一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量(兩個(gè)以上最小包裝單位)的3 倍量供試品。
  1、微生物限度檢查法的供試液的制備
  供試液的制備根據(jù)供試品的理化特性與生物學(xué)特性,采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時(shí),應(yīng)均勻加熱,且溫度不應(yīng)超過45℃。供試液從制備至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基,不得超過1 小時(shí)。
  除另有規(guī)定外,常用的供試液制備方法如下。
  2、微生物限度檢查法的液體供試品
  取供試品10ml,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,混勻,作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
  3、微生物限度檢查法的非液體供試品
  取供試品10g,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,用勻漿儀或其他適宜的方法,混勻,作為1∶10 的供試液。必要時(shí)加適量的無菌聚山梨酯80,并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。

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