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標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、質(zhì)控品和參考品的定義

來(lái)源:成都彼樣生物科技有限公司   2025年01月22日 17:50  

標(biāo)準(zhǔn)品:是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價(jià)單位或以g計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

  對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),除另有規(guī)定外,均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用。

  校準(zhǔn)品:即校準(zhǔn)物,具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì);應(yīng)具有定值和已知的測(cè)量不確定度,其目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測(cè)量系統(tǒng),從而建立此系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。

  質(zhì)控品:用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測(cè)系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備,其目的是評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值),可用于能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。

  定值質(zhì)控品:定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過(guò)程分析的參考值,并參考范圍;

  非定值質(zhì)控品:非定值質(zhì)控品可以在標(biāo)貼上標(biāo)示目標(biāo)濃度(如:低、高、中),但是沒(méi)有的參考范圍,可以不用非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測(cè)試系統(tǒng),但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則。

  參考品:即參考物質(zhì),具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性,用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)級(jí)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)

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