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凍干系統(tǒng)隔離器簡(jiǎn)介

來(lái)源:蓓迪(北京)科技有限公司   2024年12月12日 15:42  

        在無(wú)菌凍干制劑生產(chǎn)中,人是無(wú)菌生產(chǎn)中最大的污染源。通過(guò)凍干系統(tǒng)設(shè)備中的隔離系統(tǒng)能夠最大限度地降低人的影響,并能夠大大降低無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。 設(shè)置在高污染風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的灌裝機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)以及軋蓋機(jī)都設(shè)置了開(kāi)放式限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)(open-RABS)。生產(chǎn)過(guò)程中的干擾使用手套箱進(jìn)入,盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進(jìn)行。

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         隔離技術(shù)與自動(dòng)化技術(shù)相結(jié)合是當(dāng)前中國(guó)無(wú)菌凍干制劑工藝發(fā)展的方向。通過(guò)限制操作者的干預(yù),大大降低了凍干核心區(qū)域受到污染的風(fēng)險(xiǎn);另一方面,在生產(chǎn)有毒性或高致敏性產(chǎn)品的產(chǎn)品時(shí),可以很好地保護(hù)操作人員。

凍干機(jī)隔離器應(yīng)用:

用于無(wú)菌凍干產(chǎn)品的物料防護(hù)出料、混料、稱量、分裝等。

保護(hù)類(lèi)型: 保護(hù)產(chǎn)品。

用于生物藥品、API產(chǎn)品的凍干出料,稱量和分裝,配置CIP系統(tǒng)

保護(hù)類(lèi)型:保護(hù)人員和環(huán)境。

產(chǎn)品功能和配置:

凍干機(jī):凍干面積:0.5 -40

托盤(pán)常見(jiàn)尺寸:300*300mm

凍干機(jī)隔離器類(lèi)型:緩沖艙+操作艙+出料艙

VHP滅菌:集成隔離器系統(tǒng)

CIP在線清潔


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