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凍干藥品的冷凍干澡工藝步驟

來源:優誓(北京)生物技術有限公司   2024年12月03日 22:49  

凍干藥品中的殘留水分對凍干藥品質量影響很大,殘留水分過多,藥物容易失活,穩定性差。為控制凍干藥品中殘留水分,二次干燥時應在保持藥品活性的條件下選擇能允許的最高溫度,真空度也盡可能提高。

蛋白質藥品的凍干工藝一般包括以下幾個步驟:

1.處理?:調整pH值、添加穩定劑等。

2.低溫預凍?:將蛋白質溶液迅速冷卻至低溫,通常使用液氮或凍干機內進行冷凍。

3.一次干燥?:在真空環境下,通過提高溫度和降低壓力,使冰晶直接從固態轉變為氣態,去除大部分水分。

4.解析干燥?:在較高溫度下,通過持續蒸發去除殘留的水分和溶劑。

凍干后的蛋白質藥品應呈白色疏松固體狀,水分含量應低于3%。為了防止吸濕和保持穩定性,通常需要在密封容器中保存,并避免暴露于潮濕環境。

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