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中藥化學對照品原料和生物標準品原料的要求

來源:成都彼樣生物科技有限公司   2024年10月23日 15:44  

原料的要求:供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%;僅供制備薄層鑒別檢查用的原料一般要求純度不低于90.0%;僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%;僅供制備有關物質檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。

  生物標準品原料的要求:供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應為與臨床應用樣品一致;供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標準品原料應與待檢品同質,無干擾性雜質并具足夠的穩定性。

  中藥化學對照品原料的要求:供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98%;僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95%。

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