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生物制藥中殘留DNA檢測試劑盒推薦

來源:天津益元利康生物科技有限公司   2024年09月25日 14:47  

一、前言

生物制藥是利用生物技術(shù)從組織、細(xì)胞等生物體中分離出有效成分后制備出的用于預(yù)防、治療和診斷的制品,如疫苗,重組蛋白藥等。目前,已開發(fā)出多種生產(chǎn)用的細(xì)胞系,如 CHO細(xì)胞、大腸桿菌、VERO細(xì)胞等細(xì)胞系。然而這些通過大腸桿菌,CHO細(xì)胞等培養(yǎng)生產(chǎn)的生物制劑會含有宿主細(xì)胞殘留DNA等特定的雜質(zhì),殘留DNA會引發(fā)潛在的安全問題(如潛在致瘤性、傳染性,甚至增加免疫源性或?qū)е峦蛔儯韵嚓P(guān)的法律法規(guī)相繼出臺,以對生物制品中外源宿主DNA殘留量進(jìn)行嚴(yán)格把控。

WHO和美國FDA現(xiàn)行指導(dǎo)方針:推薦成品中殘留DNA不高于10 ng/劑;

美國FDA:生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留量≤100 pg/劑;

《中華人民共和國藥典》2020年版三部:凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)DNA殘留量應(yīng)不高于100 pg/劑,乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞)DNA殘留量應(yīng)不高于10 pg/劑。

現(xiàn)行中國藥典中生物制品殘留DNA檢測方法主要有4種:雜交法、閾值法、熒光染色法和定量PCR法等。其中,qPCR法具有ji的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性,可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段,現(xiàn)已成為各生物制品廠家shou檢測方法。

二、試劑盒推薦

針對上述情況,FUJIFILM Wako研發(fā)了符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的殘留DNA提取試劑盒(碘化鈉法)以及定量檢測CHO細(xì)胞殘留DNAqPCR試劑盒——QCdetect™ 殘留DNA檢測試劑盒系列(大腸桿菌用/CHO細(xì)胞用)

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產(chǎn)品特點(diǎn)

● 高靈敏檢測

 高線性的標(biāo)準(zhǔn)曲線

 批間差異小,再現(xiàn)性高

 使用預(yù)混合緩沖液,操作簡單

 不易受樣品所含雜質(zhì)的影響

 含Internal Control(內(nèi)標(biāo))




產(chǎn)品列表

產(chǎn)品編號產(chǎn)品名稱包裝

290-85301

QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for E. coli

QCdetect™ 殘留DNA檢測試劑盒,大腸桿菌用

100 test

294-85201

QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells

QCdetect™ 殘留DNA檢測試劑盒,CHO細(xì)胞用

100 test












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