1. 實驗部分
取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1 mL含乙二醇、二甘醇各4 mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0 mL與內標溶液量瓶中,精密加入內標溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1 mL中約含4 mg的溶液)1.0 mL,置100 mL量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。
取聚山梨酯60約4 g,精密稱定,置100 mL量瓶中,精密加入內標溶液1.0 mL,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。
Shimadzu GC-2030氣相色譜儀;
色譜柱:SH-I-17(30 m × 0.53 mm × 1 μm;P/N:221-76193-30)
升溫程序:初始溫度40℃,以每分鐘10 ℃的速率升溫至60 ℃,維持5 min,再以每分鐘15 ℃的速率升溫至170 ℃,維持5分鐘,再以每分鐘35 ℃的速率升溫至280 ℃,維持20分鐘。
載氣:He
進樣口溫度:270 ℃
分流模式:分流(5:1)
控制模式:恒線速度(29 cm/s)
檢測器:FID,溫度:290 ℃
進樣量:1 μL
2. 實驗結果
按照上述色譜條件(1.3)進行采集,系統適用性試驗溶液、對照溶液、供試品溶液色譜圖如下:





?3.結論
本文建立了聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的GC分析方法。參考聚山梨酯60藥用輔料標準草案公示稿中的色譜條件,采用色譜柱SH-I-17分析聚山梨酯60中的乙二醇和二甘醇,結果顯示,乙二醇和二甘醇無雜質干擾,峰形和重現性良好,滿足檢測要求。此方法可為聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的測定提供參考。
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