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藥典應對|聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的測定

來源:島津(上海)實驗器材有限公司 SGLC   2024年09月18日 14:27  
 

1. 實驗部分

 

 

1.1 對照品溶液的制備

取乙二醇、二甘醇對照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋配制成每1 mL含乙二醇、二甘醇各4 mg的溶液,作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液1.0 mL與內標溶液量瓶中,精密加入內標溶液(取1,3-丁二醇適量,用無水乙醇稀釋制成每1 mL中約含4 mg的溶液)1.0 mL,置100 mL量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。

1.2 供試品溶液的制備

取聚山梨酯60約4 g,精密稱定,置100 mL量瓶中,精密加入內標溶液1.0 mL,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

1.3 分析條件

Shimadzu GC-2030氣相色譜儀;

色譜柱:SH-I-17(30 m × 0.53 mm × 1 μm;P/N:221-76193-30)

升溫程序:初始溫度40℃,以每分鐘10 ℃的速率升溫至60 ℃,維持5 min,再以每分鐘15 ℃的速率升溫至170 ℃,維持5分鐘,再以每分鐘35 ℃的速率升溫至280 ℃,維持20分鐘。

載氣:He

進樣口溫度:270 ℃

分流模式:分流(5:1)

控制模式:恒線速度(29 cm/s)

檢測器:FID,溫度:290 ℃

進樣量:1 μL

 

2. 實驗結果

按照上述色譜條件(1.3)進行采集,系統適用性試驗溶液、對照溶液、供試品溶液色譜圖如下:

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?3.結論

本文建立了聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的GC分析方法。參考聚山梨酯60藥用輔料標準草案公示稿中的色譜條件,采用色譜柱SH-I-17分析聚山梨酯60中的乙二醇和二甘醇,結果顯示,乙二醇和二甘醇無雜質干擾,峰形和重現性良好,滿足檢測要求。此方法可為聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的測定提供參考。

 


 

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