輔料更新？島津搞定！

ICH協(xié)調(diào)背景下，輔料品種的標(biāo)準(zhǔn)更新頻率非常高，今年藥典委網(wǎng)站公示的標(biāo)準(zhǔn)草案中，聚山梨酯類(lèi)修訂了5個(gè)品種，淀粉類(lèi)也更新了4個(gè)品種。本期輔料系列單頁(yè)主要針對(duì)公示稿更新品種，島津在重現(xiàn)公示稿方法過(guò)程中，明確了公示稿沒(méi)有規(guī)定的參數(shù)，粉絲們直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下載應(yīng)用方案!

聚山梨酯系列

今年藥典委網(wǎng)站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新內(nèi)容為新增甲醛和乙醛標(biāo)示項(xiàng)以及將乙二醇、二甘醇放至標(biāo)示項(xiàng) 。除更新內(nèi)容外，聚山梨酯系列還涉及環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)、脂肪酸組成等檢查項(xiàng)的理化測(cè)定。

環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)

島津方案重現(xiàn)過(guò)程中，對(duì)于環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)，峰型容易拖尾，經(jīng)過(guò)條件參數(shù)的調(diào)整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色譜柱可以達(dá)到峰型對(duì)稱(chēng)效果。靈敏度溶液中環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)信噪比大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度大于2.0，對(duì)照溶液和供試品溶液重現(xiàn)性良好，滿足檢測(cè)要求。

脂肪酸組成

?乙二醇和二甘醇

甲醛和乙醛

還有更多方案！

如果大家對(duì)淀粉類(lèi)（羥丙基淀粉、預(yù)膠化羥丙基淀粉、磷酸羥丙基二淀粉酯、預(yù)膠化磷酸羥丙基二淀粉酯）所涉及的1-氯-2-丙醇和2-氯-1-丙醇、 1,2-丙二醇、環(huán)氧丙烷等檢查項(xiàng)和參照通則0712進(jìn)行含量測(cè)定的方案，以及明膠空心膠囊相關(guān)的應(yīng)用文章感興趣，大家可以點(diǎn)擊查看“藥用輔料應(yīng)用系列第二期”電子單頁(yè)，或點(diǎn)擊“完整輔料應(yīng)對(duì)方案PDF”下載。