潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子，空間內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控制。

空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區分的，而這種級別是用單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統計數量來表示。

GMP（2010）中提到，國標 GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法中規定了最少采樣點的數目。最少采樣點數目可在以下兩種方法中任選一種。

(1) 利用公式計算

N_L = A^0.5

N_L— 最少采樣點數（四舍五入為整數）；

A — 潔凈室或潔凈區的面積，m²。

注：在單向流情況下，面積A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。

( 2 )最少取樣點數可從下表中查到。

環境取樣在遵循最低取樣點數的同時，還須執行以下規則：

• 任何潔凈區內取樣點應不少于兩個；

• 除受潔凈區的設備限制外，取樣點應在整個潔凈區均勻布置；

• 在一個區域內應最少取樣五次，每個取樣點的取樣次數可多于一次，不同取樣點的取樣次數可以不同；為了確定A級區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m³；

• 取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度；

• 盡量避免在回風口附近取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側。

   

   

判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時滿足以下兩個條件:

a) 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限,即Ai≤級別界限;

b) 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限,即UCL≤級別界限。

• 靜態測試時室內的測試人員不得多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態；

• 對于單向流測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始；

• 每個采樣點可按所計算確定的最小采樣量采樣。但一般根據所使用的粒子計數器的采樣量及時間設定，通常實際采樣都可能高于最小采樣量；
     

• 測定時，進入潔凈室的人員要穿潔凈服，有風淋室要經過風淋室，在室內盡量處于下風處并靜止少動；

• 必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。