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島津Nexera GPC系統測定藥用輔料聚乙二醇4000分子量及其分布

來源:島津企業管理(中國)有限公司   2024年08月15日 10:02  

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背景介紹

藥用輔料是生產藥品及調配處方時使用的賦形劑和附加劑,除此之外其還具有助溶、調節釋放等功能,是會影響到制劑質量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中國藥典》四部中列舉了共計300余種藥用輔料品種,其中大量聚合物品種規定了其分子量范圍。凝膠滲透色譜(GPC)作為目前常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一,在藥用輔料分析中應用廣泛。

島津Nexera GPC系統可以有效應對藥用輔料分子量分析,本文以《中國藥典》中收錄的典型聚合物藥用輔料——聚乙二醇4000為例,提供島津藥用輔料分子量測定的應用方案。

 

島津Nexera GPC系統優勢

圖形用戶界面, 應用程序

描述已自動生成 

 

應用

.01前處理

對照品:分別稱取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成2mg/mL的對照品溶液。

樣品:稱取適量樣品,加流動相溶解并稀釋制成2mg/mL的樣品溶液。

 

.02色譜分析條件

色 譜 柱 :Shodex SB-803HQ(300 mm ×8.0 mm I.D.,6μm)

流 動 相 :0.1mol/L 硝酸鈉溶液(含0.02%抑菌劑)

流 速 :1mL/min

柱 溫 :35 ℃

進 樣 體 積:100µL

分 析 時 間:20min

洗 脫 方 式:等度洗脫

 

.03實驗結果

① 對照品色譜圖及校準曲線:系統分離度良好,校準曲線線性相關系數R=0.9999,滿足標準線性相關系數R不得小于0.99的要求。

圖片 

聚乙二醇對照品色譜圖

聚乙二醇化合物信息

圖片圖片 

校準曲線(600-10000)

 

② 重現性:對2mg/mL聚氧乙醇600進行6次平行測定,其峰面積RSD<0.2%,保留時間RSD<0.04%,重現性良好。

聚乙二醇600對照品重現性結果

圖片 

 

③ 實際樣品分析結果:分別對3個不同樣品進行測定(Mw標示值為4000,分布系數標示值≤1.08),檢測結果滿足藥典規定的重均分子量應為標示值的90~110%,分布系數應為產品標示值的90~110%的要求。

圖片 

樣品色譜圖

樣品重均分子量及分散系數檢測結果

圖片 

 

結論

采用島津Nexera GPC系統可建立對藥用輔料聚乙二醇4000的高效分析。校準曲線線性良好;峰面積和保留時間RSD均小于0.5%,重現性良好;實際測定樣品結果滿足藥典標準要求。

 

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