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島津Nexera GPC系統(tǒng)測定藥用輔料聚乙二醇4000分子量及其分布

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2024年08月15日 10:02  

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img1 

 

背景介紹

藥用輔料是生產(chǎn)藥品及調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑,除此之外其還具有助溶、調(diào)節(jié)釋放等功能,是會(huì)影響到制劑質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中國藥典》四部中列舉了共計(jì)300余種藥用輔料品種,其中大量聚合物品種規(guī)定了其分子量范圍。凝膠滲透色譜(GPC)作為目前常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一,在藥用輔料分析中應(yīng)用廣泛。

島津Nexera GPC系統(tǒng)可以有效應(yīng)對藥用輔料分子量分析,本文以《中國藥典》中收錄的典型聚合物藥用輔料——聚乙二醇4000為例,提供島津藥用輔料分子量測定的應(yīng)用方案。

 

島津Nexera GPC系統(tǒng)優(yōu)勢

圖形用戶界面, 應(yīng)用程序

描述已自動(dòng)生成 

 

應(yīng)用

.01前處理

對照品:分別稱取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量對照品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成2mg/mL的對照品溶液。

樣品:稱取適量樣品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成2mg/mL的樣品溶液。

 

.02色譜分析條件

色 譜 柱 :Shodex SB-803HQ(300 mm ×8.0 mm I.D.,6μm)

流 動(dòng) 相 :0.1mol/L 硝酸鈉溶液(含0.02%抑菌劑)

流 速 :1mL/min

柱 溫 :35 ℃

進(jìn) 樣 體 積:100µL

分 析 時(shí) 間:20min

洗 脫 方 式:等度洗脫

 

.03實(shí)驗(yàn)結(jié)果

① 對照品色譜圖及校準(zhǔn)曲線:系統(tǒng)分離度良好,校準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)R=0.9999,滿足標(biāo)準(zhǔn)線性相關(guān)系數(shù)R不得小于0.99的要求。

圖片 

聚乙二醇對照品色譜圖

聚乙二醇化合物信息

圖片圖片 

校準(zhǔn)曲線(600-10000)

 

② 重現(xiàn)性:對2mg/mL聚氧乙醇600進(jìn)行6次平行測定,其峰面積RSD<0.2%,保留時(shí)間RSD<0.04%,重現(xiàn)性良好。

聚乙二醇600對照品重現(xiàn)性結(jié)果

圖片 

 

③ 實(shí)際樣品分析結(jié)果:分別對3個(gè)不同樣品進(jìn)行測定(Mw標(biāo)示值為4000,分布系數(shù)標(biāo)示值≤1.08),檢測結(jié)果滿足藥典規(guī)定的重均分子量應(yīng)為標(biāo)示值的90~110%,分布系數(shù)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)示值的90~110%的要求。

圖片 

樣品色譜圖

樣品重均分子量及分散系數(shù)檢測結(jié)果

圖片 

 

結(jié)論

采用島津Nexera GPC系統(tǒng)可建立對藥用輔料聚乙二醇4000的高效分析。校準(zhǔn)曲線線性良好;峰面積和保留時(shí)間RSD均小于0.5%,重現(xiàn)性良好;實(shí)際測定樣品結(jié)果滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

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