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前沿合作 | 島津LCMS-QTOF助力注射用頭孢哌酮鈉質(zhì)量評價

來源:島津企業(yè)管理(中國)有限公司   2024年07月26日 11:45  

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島津中國創(chuàng)新中心與河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院合作,基于本中心開發(fā)的《抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫》,使用島津高分辨桿-飛行時間質(zhì)譜儀LCMS-9030對注射用頭孢哌酮鈉聚合物雜質(zhì)進行探索性研究。新擬定的有關(guān)物質(zhì)方法可同時控制一般雜質(zhì)和聚合物雜質(zhì),與ChP2020方法相比本方法具有專屬性強、雜質(zhì)控制更全面的優(yōu)點。本研究成果以“注射用頭孢哌酮鈉質(zhì)量評價”為題,已發(fā)表在《中國抗生素雜志》期刊。

 

 

背景介紹

β-內(nèi)酰胺類抗生素是臨床應(yīng)用較廣的一類抗感染藥物,其四元環(huán)結(jié)構(gòu)張力較大易開環(huán)斷裂,生成N-型或L-型聚合物。聚合物雜質(zhì)引發(fā)的過敏反應(yīng)嚴重威脅臨床用藥安全,是β-內(nèi)酰胺類抗生素雜質(zhì)譜研究的重點。由于聚合物雜質(zhì)穩(wěn)定性差、結(jié)構(gòu)多樣以及小分子雜質(zhì)的干擾,聚合物雜質(zhì)的控制存在諸多挑戰(zhàn)。

孢哌酮鈉是由日本富山化學(xué)原的第三代頭孢菌素,僅注射用頭孢哌酮鈉一種劑型,國內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)60余家。ChP2020采用葡聚糖凝膠G10法測定頭孢哌酮鈉聚合物含量,按外標法峰面積計聚合物含量控制限度為0.8%。本研究對比了葡聚糖凝膠G10法、反相高效液相色譜法與高效凝膠色譜法,聚合物雜質(zhì)含量測定值依次增高。高分辨質(zhì)譜探索性研究結(jié)果表明高效凝膠色譜法專屬性不足,易受到小分子雜質(zhì)干擾,而G10方法所定位的色譜峰未見聚合物雜質(zhì)。因此,亟待建立頭孢哌酮鈉聚合物雜質(zhì)專屬性的檢測方法,對市售頭孢哌酮鈉藥物安全性進行客觀、有效的評價。

 

解決方案

圖片 

圖1 島津液相系統(tǒng)Nexera LC-40 +高分辨質(zhì)譜儀LCMS-9030

 

本方案使用二維液相色譜-飛行時間質(zhì)譜法(2D LCMS-QTOF)建立用于頭孢哌酮鈉無菌粉針劑一般雜質(zhì)和聚合物雜質(zhì)整體質(zhì)量控制的液相色譜檢測方法。一維采用反相ODS色譜柱,以磷酸氫二銨緩沖溶液-甲醇為流動相梯度洗脫并以254 nm為檢測波長,建立有關(guān)物質(zhì)檢測方法。二維使用Shim-pack GISS C18(2.1 mm I.D. ×50 mm L., 1.9μm)中心切割在線脫鹽進行雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定。高分辨質(zhì)譜精確質(zhì)量數(shù)預(yù)測雜質(zhì)可能的分子式,結(jié)合二級特征碎片離子推測聚合物雜質(zhì)可能的結(jié)構(gòu)。本研究在頭孢哌酮鈉供試品中鑒定出24種有關(guān)物質(zhì),其中4種推測為聚合物相關(guān)雜質(zhì)。聚合物最大單雜為雙母核二聚體,其質(zhì)譜圖及二級裂解規(guī)律見圖3-4。

 

圖片 

圖2 頭孢哌酮鈉供試品溶液有關(guān)物質(zhì)色譜圖(254 nm)

圖片圖片 

圖3雙母核二聚體一級質(zhì)譜圖(上)和二級質(zhì)譜圖(下)(ESI+

圖片 

圖4 雙母核二聚體可能的結(jié)構(gòu)和裂解規(guī)律

 

總結(jié)

本研究采用創(chuàng)新中心搭建的專屬性中心切割二維反相色質(zhì)譜聯(lián)用分析平臺對注射用頭孢哌酮鈉中的聚合物雜質(zhì)進行研究,展示了二維色譜-串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)在不揮發(fā)鹽類流動相系統(tǒng)中對未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定的巨大潛力。島津飛行時間質(zhì)譜LCMS-9030采集全譜信息,提供快速、高靈敏度的測試結(jié)果,確保實驗數(shù)據(jù)的可靠性,支持追溯性分析有利于未知物的結(jié)構(gòu)鑒定。本中心開發(fā)的《抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標準品數(shù)據(jù)庫》,收錄了β-內(nèi)酰胺類抗生素一般雜質(zhì)和聚合物雜質(zhì)的色譜和高分辨質(zhì)譜數(shù)據(jù),大大降低了企業(yè)的研發(fā)成本,同時也為藥物工藝改進、劑型研發(fā)、品質(zhì)提升等方面提供技術(shù)參考。

 

參考文獻

1. 李茜,劉英,等. 注射用頭孢哌酮鈉質(zhì)量評價[J]. 中國抗生素雜志, 2024, 49(03): 262-272.

 

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