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質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

來源:浙江泰林生物技術股份有限公司   2024年07月25日 09:55  
#質控菌株
定性/定量

2020年版中國藥典<9203>藥品微生物實驗室質量管理指導原則中指出藥品微生物檢驗用的試驗菌應為有明確來源的標準菌株,或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業派生菌株。

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測和控制30余年,潛心研發,目前可提供200余款質控菌株,菌株來源明確,包含國內及國外菌種保藏中心,并提供有效的微生物鑒定報告。適用于制藥、醫療器械、食品、水務等多個領域 ,也可根據客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質控菌株。

質控菌株

質控菌株應用保護劑結合真空冷凍干燥技術,使菌株進入休眠狀態,每個菌株顆粒分裝于獨立容器中,最后充入不活潑氣體,保證菌株的品質,在1年,甚至更長時間內保持其活性。



產品特點

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
①可選定量菌株和定性菌株
②多個濃度范圍可選,可根據客戶需要定制
③來源于CMCC、ATCC等標準菌種保藏中心
④定量菌株代次≤4代,定性菌株代次≤3代;符合國內外藥典等法規
⑤采用旋蓋式打開,無需針、鑷子及剪刀等器具
⑥使用定量菌株,無需經驗即可精確把握準確數量
⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑,根據客戶需要自行搭配菌株類型
⑧存儲溫度≤8℃,可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件
⑨運輸包裝符合UN3373標準要求
質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
注:質控菌株的使用流程請參考產品說明書
01 操作快速、安全、簡便

1

一步復溶即可得到所需菌懸液

2

不用進行梯度稀釋,縮短操作時間85%以上,提高實驗效率

3
減少操作步驟及時間,無需進行標準儲備菌株的制備和保存,將污染風險和變異風險降低


02 無菌生產工藝

1

通過ISO認證,嚴格執行GMP要求

2

凍干自動進出料系統配套隔離系統,完成整套質控菌株無菌生產流程,保證產品質量穩定性和生物安全性

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”
03 性能驗證



質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

下面圖1-圖5顯示了5種常規藥典試驗菌一致性研究,可以看出,同一批次內,菌含量的相對標準偏差均≤10%。

相對標準偏差(RSD):由標準偏差除以樣品平均值,再乘以100%所得的值。是衡量數據變異程度和離散程度的統計度量,RSD值越大,數據越分散。RSD值越小,數據一致性越高。


質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖1

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖2

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖3

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖4

質控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

圖5



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