?還在擔心rFC檢測法的有效性？

?rFC在不同地區法規監管下的的驗證規則是什么？

?具體經過哪些步驟能使rFC和傳統鱟試劑法的檢測標準劃上等號？

內毒素專家Lonza前來解答！

自2003年推出以來，龍沙的PyroGene™重組C因子檢測試劑盒在行業用戶和監管機構中的使用和認可度不斷提高。如今，這種檢測方法已在全球多個制藥行業得到廣泛應用。

rFC分析法可用于檢測原材料、加工過程中的樣品和最終產品中是否存在內毒素。本決策樹可幫助您明確要求，使您在龍沙重組技術的使用中更清晰明了。

驗證步驟說明

儀器驗證

此步驟在安裝新設備時進行，包括安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)活動。如果設備已經就位并通過了驗證，則可以跳過此步驟。

初始質量測試

該測試旨在確認LAL/rFC測試系統（包括分析儀、試劑和設備）工作正常。實驗室每次收到一批新試劑時都應進行此項測試。

產品干擾實驗

產品干擾實驗（也稱為抑制/增強測試）將確定被測產品的最佳前處理方式。大多數內毒素檢測產品都會對檢測產生一定程度的干擾。通常可以用細菌內毒素檢測用水(BET)稀釋樣品至干擾因素不再影響檢測，但仍能檢測到內毒素極限濃度，從而克服干擾。這是克服干擾方式為簡單和廣泛使用的技術，應在使用其它方法解決干擾問題之前試用。

替代方法驗證

這一步驟的目的是證明rFC檢測法等同于使用LAL檢測內毒素的其他光度法。這包括USP1225所列的參數，這些參數包括專屬性、精密度、準確度、線性、檢測限、定量限、范圍和耐用性。我們的驗證方案中包含了這些參數的驗證。

特定產品驗證

對于產品驗證，通常要在產品干擾實驗確定的最佳條件下測試3批產品，以顯示重復性。良好的質量實踐應包括代表批次的樣品。

PyroGene™ rFC檢測驗證時間表

如果產品先前已用定量LAL方法進行過驗證，則一次驗證可在短短5天內完成。

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