什么是環氧乙烷滅菌

　　環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等，滅菌范圍極廣，環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種。由于環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點，環氧乙烷滅菌成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一，在國內外無菌醫療器械注冊產品滅菌中廣泛使用。

（1）環氧乙烷滅菌原理

　　環氧乙烷(ethylene oxide ，EO)滅菌機理主要是由于EO能與細菌蛋白質上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、巰基(-SH)和羥基(-OH)發生烷基化反應使蛋白質失去在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝而導致微生物死亡。

　　EO能抑制微生物各種酶的活性，如磷酸脫氫酶、膽堿脂酶及其他氧化酶等，阻礙了微生物正常代謝過程的完成，導致其死亡。

　　EO液體和氣體均有較強的殺微生物作用，相比之下，氣體的殺微生物作用更強，在消毒滅菌上一般多用其氣體。

　　（2）環氧乙烷滅菌的優點

　　a：能殺滅所有微生物，包括細菌、芽孢。

　　b：滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態。

　　c：相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠, 不會使物品發生變黃變脆。

　　d：能穿透形態不規則物品并滅菌。

　　e：可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。

　　（3）環氧乙烷滅菌適用范圍

　　環氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

三、法規

　　1、國內標準

　　3.1.1GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷第1部分醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制的要求

　　3.1.2《GB18279.2-2015 醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分 ：GB 18279.1 應用指南》

　　3.1.3《GB 18281.2-2015 醫療保健產品滅菌 生物指示劑 第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》

　　3.1.4《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分 ：環氧乙烷滅菌殘留量》

　　2、國際標準

　　3.2.1. ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products ? Ethylene

　　oxide requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

　　3.2.2. ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements

　　3.2.3. ISO 11138-2:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

　　3.2.4. ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

　　3.2.5. ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

　　7.ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals