前言

近年來，我國細胞治療產品發展迅速，CGT賽道成為生物醫藥領域與水平接軌的重要領域。國內監管部門對細胞治療高度重視，指導原則也日趨細化。為匹配CGT行業快速發展，急需高通量、高回收率、更兼容柔和的全封閉化自動化工藝設備，以降低污染風險，縮短生產時間，降低批次間的差異，保證生產工藝的穩定。

01設備概述

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物的Gentle Flex系列全封閉自動化處理系統包括Gentle Flex（適用于自體細胞治療產品）和Gentle Flex Pro（適用于通用型或實體瘤細胞治療產品）。是一款全自動化、封閉化、數字化、柔性化的設備，基本覆蓋細胞產品從研發到生產端全部的應用場景，實現工藝過程中多個環節的全封閉自動化操作，為客戶提供了高品質的解決方案和設備。

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產品功能

Gentle Flex系列產品具有六大核心功能，基本涵蓋了細胞產品從研發到生產的全工藝環節，是專門為細胞治療生產而設計的自動化設備。

◆ PBMC分離：可支持最大400mL全血、新鮮單采血、凍存單采血、臍帶血等多種樣本的PBMC分離和淘洗的功能；

◆ 磁珠孵育：兼容微米和納米兩種磁珠，離心腔體配備溫控功能，可在4~37℃范圍內自主設置孵育溫度；

◆ 病毒轉導：支持慢病毒、逆轉錄病毒，離心力最高可達到620g；

◆ 濃縮收獲：支持不同種類細胞（如T細胞/NK細胞/TIL/干細胞等），連續流濃縮功能可支持最大樣本體積50L，處理千億級別細胞量；

◆ 細胞淘洗：相關參數進行開放，可根據客戶端實際殘留需求自由選擇；

◆ 分裝制劑：可進行多批次循環分裝，每批次可分裝3袋，而且單袋制劑精度高達±0.5mL，遠超過行業內其他設備的參數；

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

應用參數

◆ PBMC分離工藝應用參數詳情

◆ 收獲工藝應用參數詳情

Gentle Flex & Gentle Flex Pro

產品優勢

◆ 自動化全封閉系統：耗材均采用醫療級別PVC封閉管路，取樣口均自帶0.22μm濾膜，可在C級環境下進行取樣計數和排氣的操作，在自動化操作的基礎上降低污染風險；

◆ 細胞離心低損傷：超快速沉降密度梯度離心技術(Fase技術)，細胞懸浮于液體中，避免細胞與壁面間形成的高剪切力，從而減小細胞損傷；的離心杯設計能夠降低升降速過程中對細胞的剪切力地保護細胞的活率；

◆ 連續流濃縮：并行式柔性化超高通量細胞濃縮技術，能夠實現最快220mL/min的連續流濃縮速度，從而縮短處理時間，提高處理效率，并且能夠兼容不同的細胞治療管線；

◆ 程序靈活兼容性強：兼容不同種類樣本，可根據客戶端實際應用場景進行工藝開發定制；

◆ 工藝運行信息可追溯：設備符合FDA 21 CFR Part 11，實現數字化全程追溯，工藝記錄報告數據安全管理，提升工作質量與效率；

02數據展示

Cellbri Bio-Innovation

不同來源的樣本，在回收率、活率以及純度等指標，設備組處理均不低于手工對照組。

設備組與手工組分離PBMC純度對比

設備組與手工組分離PBMC前后活率對比

不同樣本來源分離PBMC回收率對比

03產品榮譽

Cellbri Bio-Innovation

04結語

Cellbri Bio-Innovation

賽橋生物可根據客戶差異化的工藝流程需求，提供柔性化工藝定制服務，使客戶具備自主定義生產線的能力。致力于了解挖掘客戶的痛難點，與客戶一起探索和定義更好的細胞生產制造的方法和方式，提供高價值的整體解決方案。