產品簡介

根據不同細胞的來源和特定適應癥，我們提供定制化的培養體系，確保細胞在體外培養過程中保持最佳狀態。此培養基不僅支持細胞 的增殖和分化，還顯著提升其免疫調控能力，為細胞治療和再生醫學應用提供可靠的基礎。適用于廣泛的臨床研究和治療方案，此產 品通過嚴格的質量控制和DMF備案，確保了其安全性和有效性。

DMF 備案：確保產品的安全與合規

流式分析，陽性指標超98%

流式細胞術以其高靈敏、高速度、多參數測量、獲取形 態學信息等方面的優勢在血液學、 微生物學、分子生 物學等領域中也得到廣泛的應用。應用這一技術，不僅 可以用于原代細胞或較低代次細胞的表型分析，還可以

應用于細胞傳代后的表型穩定性研究中。

實驗顯示，在間充質干細胞培養基的培養環境下，細胞 表面標記物均滿足要求，并且陽性指標 CD73、 CD90、CD105、CD44 區98%,陰性指標 CD11b、 CD19 、CD34 、CD45、HLA-DR 區2%。該結果遠超于藥典對 MSC 細胞表面標記物的檢測要求。

染色體核型無異常

核型分析的檢測以篩查供者是否有遺傳缺陷和染色體畸 變，監測體外傳代過程中間充質干細胞是否發生染色體 畸變為目的。

間充質干細胞不論是直接用于臨床治療還是研究開發， 都必須確保其安全性。相關研究表明，核型異常有可能 導致間充質干細胞的應用存在致瘤風險。因此，對其進 行染色體核型分析十分必要。

以上檢測顯示，經G顯帶進行染色體核型分析，染色體 數為46,數目正常，性染色液體由XX組成，為女性核 型；染色體結構未見明顯異常。

由此可知，使用埃澤思間充干細胞培養基得到的細胞標 本異常率是處于安全參考值范圍內，且不存在染色 體異常和遺傳突變的情況。

細 胞 活 率 高

在細胞治療中，人體中需要注入活細胞，細胞活率直接關 系到治療效果。細胞活率是表示細胞是否具有生物學功能 的最直觀的指標，本實驗使用人間充質干細胞培養基系列 產品培養相關細胞，凍存后細胞活率均大于96%。

多 系 分 化 潛 能

成 瘤 性 檢 測

通過軟瓊脂中形成克隆的能力反映惡性程度，可用于細胞分化的基 礎研究和臨床腫瘤治療的療效檢驗。本實驗通過檢測間充質干細胞 在軟瓊脂克隆法中是否形成克隆，來判斷其是否有成瘤性，同時以

MRC-5,SP2/0 作為對照實驗。

以上實驗顯示，間充質干細胞與MRC-5不具成瘤性，對照SP2/0 細 胞具成瘤性，該培養基檢測結果符合臨床相關指導原則。

細胞STR 分型檢測

近年ATCC、Nature 和Science 等機構多次呼吁，強烈要求研 究者對細胞進行鑒定，大量研究表明 STR 基因分型方法是進行細 胞交叉污染和性質鑒定準確的方法之一。本實驗對 GMP級間充質干細胞培養基條件下的MSC進行STR分型檢測。

結果顯示，細胞DNA 擴增后圖譜清晰，分型結果良好，且在各基 因座均未出現三等位基因現象，細胞中沒有發現其它人類細胞交叉 污染。