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醫(yī)藥用級(jí)煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年05月21日 16:16  

醫(yī)藥用級(jí)煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

煙酸,化學(xué)名稱(chēng)吡啶-3-甲酸,是一種有機(jī)化合物,化學(xué)式為C6H5NO2,為白色結(jié)晶性粉末,主要存在于動(dòng)物內(nèi)臟、肌肉組織,水果、蛋黃中也有微量存在,是人體必需的13種維生素之一。煙酸主要用于飼料添加劑,可提高飼料蛋白的利用率,提高奶牛產(chǎn)奶量及魚(yú)、雞、鴨、牛、羊等禽畜肉產(chǎn)量和質(zhì)量。煙酸還是一種應(yīng)用廣泛的醫(yī)藥中間體,以其為原料,可以合成多種醫(yī)藥,如尼可剎米和煙酸肌醇酯等。


煙酸來(lái)源

本品為吡啶-3-羧酸,按干燥品計(jì)算,含C6H5NO2應(yīng)不少于99.0%。

性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無(wú)臭或有微臭。

本品在沸水或沸乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶,在碳酸鈉試液或氫氧化鈉試液中易溶。

吸收系數(shù)

取本品,精密稱(chēng)定,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在263nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為248~264。

鑒別

1、取本品約4mg,加2,4-二硝基氯苯8mg,研勻,置試管中,緩緩加熱熔化后,再加熱數(shù)秒鐘,放冷,加乙醇制氫氧化鉀試液3mL,即顯紫紅色。

2、取本品約50mg,加水20mL溶解后,滴加0.4%氫氧化鈉溶液至遇石蕊試紙顯中性反應(yīng),加硫酸銅試液3mL,即緩緩析出淡藍(lán)色沉淀。

3、取本品,加水溶解并稀釋制成每1mL中約含20μg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在262nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在237nm的波長(zhǎng)處有最小吸收,237nm波長(zhǎng)處的吸光度與262nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.35~0.39。

4、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集422圖)一致。

檢查

檢查項(xiàng)目

方法

溶液的顏色

取本品1.0g,加氫氧化鈉試液10mL溶解后,如顯色,與同體積的對(duì)照液(取比色用氯化鈷液1.5mL、比色用重鉻酸鉀液17mL與比色用硫酸銅液1.5mL,用水稀釋至1000mL)比較,不得更深。

氯化物

取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0mL制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。

硫酸鹽

取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0mL制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.02%)。

干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。

熾灼殘?jiān)?/span>

不得過(guò)0.1%(通則0841)。

重金屬

取本品1.0g,加稀鹽酸1.5mL與水使成25mL,緩緩加溫使溶解,放冷,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

取本品約0.3g,精密稱(chēng)定,加新沸過(guò)的冷水50mL溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mL氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.31mg的C6H5NO2。

類(lèi)別:維生素類(lèi)藥。

制劑:

1、煙酸片。

2、煙酸注射液。

醫(yī)藥用級(jí)煙酸原料藥CP版藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)




醫(yī)用原料藥、醫(yī)用輔料一站式采購(gòu),本公司供應(yīng):


(一)皮膚科常用輔料:樟腦,蜂蠟,滑石粉,水楊酸,水楊酸鈉,松節(jié)油,松餾油,氨水(濃氨溶液),甘油,凡士林,枸櫞酸,黑豆餾油,聚維酮碘,糠餾油,麝香草酚,羊毛脂,爐甘石,氧化鋅,魚(yú)石脂,乳膏基質(zhì),硼酸,硼砂等;


(二)消毒防腐類(lèi)輔料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯酚,苯甲酸,苯甲酸鈉,苯扎溴銨,苯扎氯銨,呋喃西林,凱松,乳酸,山梨酸鉀,麝香草酚,醋酸鈉,二丁基羥基甲苯(BHT),焦亞硫酸鈉,羥苯甲酯(尼泊金甲酯),羥苯乙酯(尼泊金乙酯),羥苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,膠囊用明膠等;

(三)常規(guī)醫(yī)用輔料:殼聚糖,谷氨酸鈉,(輕質(zhì))碳酸鈣,果糖,無(wú)水碳酸鈉,山崳酸甘油酯,氫化大豆油,氫化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羥苯甲酯,羥苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-蘋(píng)果酸,L-蘋(píng)果酸,苯酚,三乙醇胺,富馬酸,蜂蜜,糖精鈉,香蘭素,單雙硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列等;


(四)進(jìn)口色素:莧菜紅,檸檬黃,日湖黃,胭脂紅,亮藍(lán), 赤蘚紅,果綠,巧克力棕,紅色淀,莧菜紅色淀,檸檬黃色淀,胭脂紅色淀,亮藍(lán)色淀,果綠色淀,紅色淀等。




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