綜合藥品穩定性試驗箱

一、產品簡介：

提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗。

產品符合2020版《中國藥典》、GMP及ICH的相關制造標準。

產品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權限管理,電子簽名,審計追蹤和數據安全防篡改。

產品滿足2020版《中國藥典》化學藥物穩定性指導原則中的強光照射試驗4500±500Lux

滿足ICH:Q1B總照度≥1.2×106Lux.hr,近紫外總能量不低于200w.hr/m2

二、產品特點：

◆組件:液晶屏控制器PT100溫度傳感器濕度傳感器。

◆自主研發水循環系統.優質LED燈,優質LED紫外能量燈

◆結構:外箱:噴粉冷軋板 保溫層:高壓聚氨酯整體發泡。

◆內壁:SUS304拉絲不銹鋼 擱板:SUS304拉絲不銹鋼。

◆門鎖:配備鑰匙鎖,保證有效管理。

◆驗證孔:φ30mm  腳輪:4只,可移動可鎖定。

◆門封:雙層門封條設計,鎖定溫濕度,流失少觀察窗:中空玻璃。

三、產品特點：

(1)結構牢靠實用

★保溫層采用聚氨酯發泡整體成型80mm厚度,保溫保濕性能優異,人性化設計

★階梯式雙層密封條設計,封閉性強,漏水少。

(2)環境控制系統

★氣流方式:強制垂直對流,SMOOTH整體風道均勻系統。

★控溫方式:電加熱系統,壓縮機制冷系統。

★控濕方式:自主研發電熱蒸汽加濕。

★供水方式:內循環供水系統,連續運行無需頻繁加水。

(3)節能

★箱體整體斷冷保溫設計,能耗消耗低

★R134A型制冷劑,無氟型環戊烷硬質聚氨酯發泡料

★選用靜音組件,噪音低，振動少

★控制系統&數據采集,平衡式控制模式,溫度、濕度

(4)預設自動開機功能

★液晶屏顯示,可設定30段99周期,時間設定9999小時或9999分鐘

★雙數據采集系統,內嵌式針式打印機,USB數據存儲,確保數據實時有效

★RS-232或RS-485可連接計算機(選配)

★無紙記錄儀,記錄設備的運行數值,曲線圖顯示,直觀可視,數據可導出(選配)

(5)保護系統

★壓縮機過載保護

★獨立工作室超溫保護

★加濕系統缺水保護

★手機短信監控報警系統(選配)

★加濕缺水報警系統

★開閉門監控系統

(6)售后服務

★保修一年,終身維護上門3Q驗證服務(選配)

四、產品參數：

備注:性能參數測試在空載條件下為:環境溫度20℃,環境濕度50%RH