自體細胞療法和異體細胞療法在工藝放大的規模和策略選擇方面存在顯著的差異，從而影響其集中式或分散式生產的布局規劃，以及可實現的規?；洕?。

異體細胞療法更容易將工藝標準化，可以進行規模化工藝放大方法進行生產，然后以冷凍的方式儲存，以便在需要時迅速使用，通過一個批次的生產制備許多劑量，治療更多患者。

自體CAR-T和同種異體CAR-T療法的制造流程

（圖片來源：Allogene公司）

異體細胞療法，無論是哪種細胞類型，都面臨一些挑戰：工藝上游細胞的培養、下游大體積細胞收獲、多規格高通量的分裝以及冷凍保存過程的可放大性。

異體細胞治療工藝之“收”

尋找封閉式自動化大體積細胞終產品收獲和清洗方式是異體細胞治療工藝的重點方向。

Gentle Flex Pro

賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細胞處理系統，處理能力達到千億級細胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等異體細胞治療產品的制備工藝。

全封閉自動化處理系統，采用醫療級別PVC封閉管路，可實現C級環境快速取樣；模塊化功能設計（PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉導、細胞濃縮、細胞淘洗和分裝制劑等），根據應用選擇不同程序；連續流濃縮，最快220mL/min速率；工藝運行信息可追溯，符合GMP管理要求；DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。

異體細胞治療工藝之“分”

收獲清洗后的細胞快速分裝到凍存袋，預期分裝份數可達百袋以上?

Gentle P-PAC

賽橋生物

賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細胞處理系統，可以實現低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數/分裝流速可靈活設置，可同時完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動化解決方案。

異體細胞治療工藝之“凍”

異體細胞治療產品對程序性降溫儀容量的要求越來越大，終產品一批次分裝了幾十袋或者上百袋后，需要一個可重復的冷凍過程可以有效地大規模提高解凍后的存活率和冷凍保存質量。BioLife Solutions 全系列程序降溫儀，將契合工藝的需求。

Biolife Solutions程序控制降溫儀提供完善的六套預設程序，同時提供無限的程序編輯能力，更精確的溫度控制系統，符合21CRF Part11的合規要求、不同容量型號滿足細胞研究各階段冷凍能力需求，降低凍存成本，確保流程一致性。通過一次運行數千個樣本來確保流程一致性并節約時間。

生產過程的自動化和封閉系統以及等比例規模放大系統為異體細胞療法的放大工藝提供了安全、可靠、可追溯的解決方案，選擇合適的方法和工藝設備才能解決異體細胞治療工藝中的痛點。