對制藥行業(yè)來講，高效過濾器檢漏主要是現場檢漏，通過PAO法來發(fā)現濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題，檢查方法有光度計法，粒子計數法等，但普遍使用的方法為氣溶膠光度計法進行檢漏。依據的標準是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)。

氣溶膠發(fā)生器工作原理

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。

氣溶膠發(fā)生器可分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種，冷發(fā)生器是指利用冷凝震蕩法，經Laskin-Nozzle噴嘴飛濺產生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，最大分布粒徑在0.65μm左右。

熱發(fā)生器是通過設備內部加熱元件將液態(tài)氣溶膠快速轉變?yōu)檎羝麪顟B(tài)，通過惰性氣體（如：氮氣，二氧化碳等）助力，將蒸汽快速冷卻生成多分散氣溶膠煙霧輸出到高效過濾器上游。去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀PAO進入風道，粒徑分布在0.3左右μm。

氣溶膠光度計工作原理

當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度。

高效檢漏操作步驟

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在高效過濾器安裝完成后，現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器與靜壓箱之間；靜壓箱和墻壁或頂棚之間。

1. 在待測高效上游引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入。

2. 氣溶膠光度計初始化、測試上游濃度值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將光度計上游采樣管與上游采樣口相連，測量HEPA上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。

3．掃描檢漏

掃描時卸下HEPA的散流板，對整個過濾器表面、過濾器與靜壓箱之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時掃描探頭距過濾器面約3-5cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。

4．結果判斷及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA安裝合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。