理論與實踐

內毒素檢測Q&A②

內毒素檢測Q&A系列第二彈來襲！本系列旨在為各位QC、QA人員提供內毒素檢測相關各類主題的實用問答

中我們已科普了11道基礎問答，本篇將聚焦于醫療器械中的內毒素檢測。在醫療器械行業，正確的內毒素檢測程序對于保證產品符合標準以及確保患者安全至關重要。本篇文章將由我們的技術專家金桔老師為大家詳細介紹醫療器械中內毒素檢測的關鍵步驟和方法。

1. 如何挑選供試品？

隨機選擇不超過10個供試品。測試的供試品數量取決于幾個因素，包括批量大小、控制水平、統計因素和歷史數據。

2. 如何進行成套器械產品的細菌內毒素檢測？

對于有多組件的成套器械，依據該產品的使用情況不同，有時可對每一組件單獨評價，有時可將所有內裝物視為一個整體器械評價。對于一個初包裝內有多組件的成套器械，如規定的內毒素限值是針對成套器械的，可以用一份浸提液對所有組件浸提，也可將各組件分別浸提后混合，各組件所用的浸提液總體積應不超過MVD，當組合后樣品出現結果不確定時，則需分別檢驗各組件，以研究各組件的污染源。

3. 如何正確制備供試品浸提液？

用已經加熱到37±1℃的內毒素檢查用水浸泡，浸沒設備或沖洗內部通路， 確保內毒素檢查用水與表面接觸不少于1小時。可以在無熱原玻璃器皿或不銹鋼容器中進行。實驗中所用器皿需250℃加熱至少30分鐘，此流程需驗證確保除去可能存在的外源性內毒素。可根據供試品大小和組成調整沖洗液或浸提液的體積。

4. 如何計算內毒素釋放限值(ERL)？

浸提液的內毒素釋放限值可以使用以下公式計算：

其中：K，輸液、輸血、注射器具細菌內毒素每件不超過20.0EU；與腦脊液接觸和胸內應用醫療器械每件不超過2.15EU

N=測試的設備數量

V=提取液總體積

示例

在1000mL內毒素檢查用水中提取10個供試品

5. 如何測試浸提液的細菌內毒素含量？

浸提液均應進行供試品陽性對照，一式兩份。在實驗中，如果存在明顯的干擾，則可將提取物進一步稀釋至最大有效稀釋倍數(MVD)。MVD可以使用以下公式：

其中：ERL=在Q4中提到

λ=在凝膠法中鱟試劑的標示靈敏度，或是在光度測定法中所使用的標準曲線上低的內毒素濃度

示例

用動態顯色法檢測Q4中的浸提液，當標準曲線低濃度為0.005EU/mL，最大可稀釋40倍

注：每個產品或產品系列的干擾測試在產品放行測試前是必需的。含有纖維素基成分的醫療器械可能含有葡聚糖。如果有葡聚糖干擾現象，可以使用葡聚糖阻斷試劑，如β-G-阻滯劑。

醫療器械中的內毒素檢測是確保產品質量和患者安全一環。通過嚴謹的步驟、適當的實驗條件和恰當的評估方法，我們能夠準確測定內毒素釋放限值并識別潛在干擾因素。堅持標準化的內毒素檢測流程有助于降低風險，確保醫療器械的合規性，并最終為患者提供更安全的治療和護理。讓我們共同致力于保障醫療器械的質量，以確保患者獲得最佳的醫療體驗和治療效果。