品名:藥物溶出試驗儀

型 號:RC-14DF

品 牌:天津創(chuàng)興

一、產(chǎn)品簡介：

RC-14DF藥物溶出試驗儀, 研發(fā)生產(chǎn)的一款高精度藥物溶出儀。符合《中國藥典》2015年版，符合食品藥品監(jiān)管總局《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》。該儀器采用十四杯十四槳四柱支撐結(jié)構(gòu)形式，可同時進行兩個批次的藥物溶出試驗,一個空白品試驗,一個標準品試驗。全新設(shè)計的電氣控制和操作系統(tǒng),功能強大、操控方便、性能穩(wěn)定。

二、主要技術(shù)指標:

水平度:傾斜度≤0.5oC(安裝后在兩個垂直方向上測量)

籃槳(軸)垂直度:偏離垂直方向≤0.5°

溶出杯垂直度:偏離垂直方向≤1°

溶出杯與籃(槳)軸的同軸度:偏離軸心≤1.0mm

籃(槳)軸擺度:擺度≤0.3mm

籃擺度:擺度≤0.5mm

籃(槳)的深度:25±1mm

籃(槳)軸轉(zhuǎn)速:±4%

各溶出杯中的介質(zhì)溫度:37oC±0.3 oC

振動:≤0.1mi1                                        

轉(zhuǎn)速精度分辨率:0.1轉(zhuǎn)/分  

水浴調(diào)溫范圍:5oC(室溫)-45oC

溫度顯示分辨率:0.01oC  

控溫精度:≤±0.3oC

累計計時時間:99小時59分59秒(基本實驗正計時）

程控取樣次數(shù):可預(yù)置1-24個不同的取樣周期

程控取樣周期:每周期99小時59分任意設(shè)定,24個取樣周期可分段倒計時,也可連續(xù)倒計時。

USB數(shù)據(jù)下載、打印時間間隔設(shè)置:≤1-60分鐘

可連續(xù)工作時間:100h

工作噪聲:＜60db

工作環(huán)境; 5-35oC相對濕度; ≤80%

電加熱功率:1900W

三、儀器結(jié)構(gòu)及特點：

可安裝14個185mm高度溶出杯,14個攪拌槳或轉(zhuǎn)藍。

RC-14DF采用工業(yè)級高分辨彩色觸摸屏,32bit 400MHz MCU、操作方便快捷，控制精準，人機交互界面友好,用戶可根據(jù)屏幕提示享受智能化操作。

RC-14DF提供用戶管理權(quán)限功能，設(shè)置管理員賬戶和一般賬戶兩個程序入口。進入一般賬戶，可進行常規(guī)重復(fù)性試驗操作。登錄管理員賬戶可通過密碼識別進入系統(tǒng)，進行各種參數(shù)設(shè)置和實際操作。

溶出杯與水箱無間隙設(shè)計,保證自動中心定位。排除系統(tǒng)誤差。

儀器提供“基本試驗”和“程序試驗”選項,基本試驗功能可依需要隨時改變試驗參數(shù),方便研究性試驗。程序試驗功能可執(zhí)行16組預(yù)置的程序模式,方便常規(guī)重復(fù)性試驗。

儀器提供智能化溫度校正功能,用戶可輕松、簡便、可靠的通過交互式操作,完成溫度標定和校正。

儀器的運行監(jiān)控界面，為用戶提供了7個實時數(shù)據(jù)顯示窗口；溫度實時顯示、轉(zhuǎn)速實時顯示、累計計時顯示、當前等待取樣次數(shù)、當前第“n”次取樣時間、等待當前第“n”次取樣的剩余時間(倒計時)、當前“年月日”、“時分秒”顯示。

儀器提供USB實時信息下載和海量試驗數(shù)據(jù)存儲功能。完整保存試驗過程的全部數(shù)據(jù)。支持審計追蹤。儀器同時提供可外接打印機的標準232輸出接口。打印試驗過程中的時間、溫度和轉(zhuǎn)速等實時試驗數(shù)據(jù)。

儀器提供中英文兩種操作界面，一鍵切換。

儀器提供定時關(guān)機、定時自動預(yù)熱功能。

儀器提供漢字、數(shù)字、英文編輯功能。可為USB存儲或打印輸出，提供試驗編號、試品名稱、試驗參數(shù)、試驗方法等數(shù)據(jù)。

具有自檢和自動保護功能，能給出多種故障報警提示及二次過熱保護。

機頭電動升降。

防止溶出介質(zhì)蒸發(fā)的溶出杯蓋。

漿桿、轉(zhuǎn)籃桿與溶出杯垂直軸自動對中心定位。

儀器符合2015版《中國藥典》

儀器符合《藥物溶出儀機械驗證指導(dǎo)原則》

根據(jù)用戶要求有償提供3Q文件和3Q驗證服務(wù)，及溶出儀物理性能驗證(機械驗正)服務(wù)。

四、適用標準：

《中國藥典》2015 年版

《中國GMP》現(xiàn)行法規(guī)