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特色方案|明膠空心膠囊中環氧乙烷及2-氯乙醇的測定

來源:深圳市諾亞迪化學科技有限公司   2024年03月07日 16:32  

環氧乙烷在明膠空心膠囊生產過程中常被用作滅菌劑(廣譜、高效),但其吸附性強且有毒有害(致癌),同時衍生產物2-氯乙醇也具有急性毒性,因此相關生產企業應當對環氧乙烷和2-氯乙醇殘留量進行嚴格控制。

國家藥典委員會公示的《明膠空心膠囊國家藥用輔料標準草案》修訂環氧乙烷和2-氯乙醇為同時檢測,選用用固定相為 5%苯基甲基聚硅氧烷(或極性相近)毛細管柱為色譜柱,但該方法分析時間過長。

在此背景下,我司經篩選后采用色譜柱SH-I-624Sil MS(30m×0.25mm×1.4μm;P/N:221-75962-30),建立合適的色譜條件,使環氧乙烷和2-氯乙醇可同時檢測,且單針分析時長在30min內,分離度及靈敏度滿足明膠空心膠囊樣品檢測要求。


Part.01

實驗部分


1

實驗儀器及耗材

儀器配置:GC-2030+AOC 6000 plus

色譜柱:SH-I-624Sil MS(30 m × 0.25 mm × 1.4 μm;P/N:221-75962-30)

2

溶液的制備

對照品溶液:取環氧乙烷和2-氯乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml 中約含環氧乙烷和2-氯乙醇分別為2.0μg和40.0μg的混合對照溶液,精密量取混合溶液10ml,置20ml 頂空瓶中,壓蓋密封。

供試品溶液:供試品溶液取本品2.0g

3

分析條件

色譜柱:SH-I-624Sil MS(30m×0.25 mm×1.4 μm;P/N:221-75962-30)

升溫程序:溫度40 ℃,保持3 min,以20 ℃/min的速率升溫至300 ℃,保持4min

載氣:He

進樣口溫度:200 ℃

分流模式:分流(9:1)

控制模式:恒線速度

線速度:25.2 cm/s

頂空平衡溫度:90 ℃

頂空平衡時間:15 min

進樣針溫度:105 ℃

進樣量:1000 µL

檢測器:FID

檢測器溫度:300 ℃


Part.02

實驗結果


對照品溶液:

圖片

供試品溶液:

圖片

譜圖疊加:

圖片


Part.03

結論

采用色譜柱SH-I-624Sil MS(30 m × 0.25 mm × 1.4 μm)分析環氧乙烷和2-氯乙醇,兩峰峰形良好,且單針出峰時間在30 min內,滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環氧乙烷及2-氯乙醇的分析提供參考。


圖片

實驗通用耗材

圖片



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