核酸，這一名詞已經(jīng)，尤其在接種現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)核酸殘留，曾一度引起恐慌，隨著研究及取樣調(diào)查的深入，人們了解了產(chǎn)生陽性的原因，同時(shí)對生物制品的核酸殘留也有了一定的認(rèn)識(shí)。用于疾病治療或預(yù)防的生物制品有著嚴(yán)格的質(zhì)量控制，其中核酸殘留是各項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。

生物制品的核酸殘留具有潛在的危害性。生物制品的宿主細(xì)胞大多是連續(xù)傳代細(xì)胞，擁有無限增殖的能力。殘留的宿主細(xì)胞核酸可能會(huì)在人體內(nèi)造成細(xì)胞增殖失控，變?yōu)槟[瘤細(xì)胞。核酸殘留可能存在感染性病毒基因，增加體內(nèi)免疫反應(yīng)。因此，從生物制品安全角度和科研需求，進(jìn)行有效的核酸殘留去除，是非常重要的。

我國參照WHO、FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，在藥典中對生物制品的核酸殘留量有明確規(guī)定。生物制品的核酸殘留主要集中在重組蛋白、抗體及疫苗的大規(guī)模純化及生產(chǎn)過程。藥典規(guī)定要求酵母、大腸桿菌表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑，CHO和Vero細(xì)胞表達(dá)的EPO、狂犬疫苗、乙肝疫苗等不超過100或10pg/劑。

在一般的情況下，含氯消毒液、紫外燈照射等能夠消除環(huán)境或產(chǎn)品表面的核酸，但是對于生物制品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的核酸，就需要專業(yè)的核酸去除劑了。現(xiàn)在大多選擇核酸酶進(jìn)行去除。核酸酶能夠消除核酸殘留的潛在危害，降低樣品粘度，提高產(chǎn)品純化效率。

Pannarase是一種來自于粘質(zhì)沙雷氏菌（Serratia marcescens），經(jīng)基因工程改造的核酸內(nèi)切酶。Pannarase高活性地降解各種類型的DNA和RNA，包括雙鏈、單鏈、線狀、環(huán)狀等，將核酸降解成3~5個(gè)堿基長度的5’-單磷酸寡核苷酸，所以又被稱為“全能核酸酶”。

一，逐典Pannarase全能核酸酶優(yōu)勢

1.GMP條件生產(chǎn) 高比酶活 無動(dòng)物源

2.高效核酸降解力

3.高質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)格內(nèi)毒素控制

4.無His標(biāo)簽，無氨芐青霉素

1.全能核酸酶應(yīng)用條件

全能核酸酶的酶活會(huì)受到多種因素的影響（例如溫度、pH、離子強(qiáng)度等），故用量范圍也會(huì)從0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此，不同的操作環(huán)境下酶的最佳濃度不同，需要通過實(shí)驗(yàn)設(shè)置梯度進(jìn)行最佳條件的摸索。

應(yīng)用實(shí)例：

樣品：狂犬病毒濃縮液

處理?xiàng)l件:核酸酶濃度50~90U/ml ,

37 ℃處理 2 h,轉(zhuǎn)入18 ~ 26 ℃處理 6h

樣品：狂犬病病毒濃縮液

處理?xiàng)l件：25、50和100 U/ml，37℃

樣品：流感病毒濃縮液

處理?xiàng)l件：10 U/mL，37℃