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中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充，它保證了原中藥飲片的全部特征，能夠滿足醫師辨證論治、隨癥加減的需要，同時又具有不需要煎煮直接沖服、安全衛生、攜帶和保存方便等優點，在臨床應用廣泛，如今市場規模早已過百億，其仍將保持著高速增長的趨勢。隨著國家標準的頒布，將迎來新一輪規范化的發展。質量將是后續在市場中取勝的法寶，如何有效監測中藥配方顆粒的質量?重金屬及有害元素檢測的最佳方案又如何? 

截至2023年12月31日，國家已累計發布多期中藥配方顆粒國家藥品標準，涉及350個中藥配方顆粒品種，進一步提高了該類產品的市場準入門檻，同時對企業的規模和質量把控都提出了更高要求。

2023年第三期15個中藥配方顆粒及第四期31個中藥配方顆粒國家藥品標準正在公示中。

部分配方顆粒涉及重金屬及有害元素檢測，要求按照《中國藥典》2020年版四部“2321 鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”執行檢驗檢測工作，使用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法測定。

標準解讀

已完成公示并發布的中藥配方顆粒中需要重金屬及有害元素檢測的涉及23種，目前正在公示的兩期中藥配方顆粒國家藥品標準中，枸杞子、西洋參和蟬蛻3個品種要求進行重金屬及有害元素檢測。按照現行藥典2321通則進行測定，限量值要求如下：

● 枸杞子和西洋參

● 蟬蛻

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ICPMS-2040 LF電感耦合等離子體質譜儀

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注：本文中所用數據均為島津實驗室特定條件下的測試數據，結果可能隨實際情況變動。

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