在單克隆抗體生產細胞培養和抗體純化過程中實施QbD，需要在每一個環節考慮到工藝對最終產 品的影響，通過試驗設計（DOE）和一定的設計空間，合理優化試驗方案，提高產品開發的效

率。而對藥物開發企業而言，如何以盡可能短的時間、盡可能低的代價，盡可能全面地理解產品

開發及生產過程中的各種風險因素對產品質量的影響，成為一個新的挑戰。由此，高通量、微量

化的純化及分析檢測技術，成為高效、可靠、快速、節省的抗體藥研發工具。珀金埃

爾默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白純化工作站以及LabChip® GXII Touch生物治療藥物分析系統，正為此而生。

LabChip GXII Touch基于微流控芯片技術，在微流控毛細管通道中進行電泳分離，它非常適合于生物大分子藥物研發和生產過程的篩選與質控（QC），能夠對細胞培養液上清及純化后的抗體、融合蛋白的滴度、純度、糖基化程度、片段化及聚合、糖譜、電荷異質性等CQA進行快速、準確、可重復、自動化的定性定量分析，以及克隆構建過程中的DNA、RNA分析，通常也被業內專家稱為微芯片毛細管電泳（Microchip CE）。 LabChip GXII Touch系統能快速分析蛋白樣品的多

項關鍵質量屬性，可以在大分子藥物研發和生產從工藝開發到質量控制，整個產品生命周期內支

持客戶的需求。

適用于多個研發環節：

細胞株篩選、表達優化、純化過程的優化、劑型、生產過程及產品QC。每個樣品的分析時間耗時少至42秒，提供可以媲美傳統毛細管電泳的數據同時，通量增加70 倍。

小規模高通量工藝開發流程